宜春市人民政府关于废止《宜春市重大动物疫病防治应急预案》等22件规范性文件的通知

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吉林省长春市人民政府


长春市股份制试点企业国家股股权代表管理暂行规定
长春市人民政府



第一条 为维护股份制企业国家财产的合法权益，推动股份制试点工作的健康发展，加强对国家股股权代表（以下简称“股权代表”）的监督与管理，根据国家《股份制试点企业国有资产管理暂行规定》，特制定本规定。
第二条 本规定适用于我市有国家股的所有股份制企业。
第三条 市国有资产管理局是我市股份制试点企业国家股股权代表的主管部门，负责委托控股公司、投资公司、企业集团的母公司、经济实体性总公司及某些特定部门行使国家股权和依法定程序委派股权代表；或按规定直接向有国家股的企业委派股权代表，并颁发《股权代表证书》。


第四条 股权代表在股份制企业董事会中担任的职务，通过股东代表大会及董事会依法定程序选举确定。
第五条 国家股股权代表必须维护股份制企业中国家股的合法权益，对国有资产保值、增殖承担责任，确保国家股与其它股的股权平等，做到同股同利，利益共享，风险共担。
第六条 股权代表不是企业法人的，有权参与股份制企业的重大人事变动和各项章程修定及企业重大投资项目、增资或发行债券、收益分配、国家股股份转让等方面的决策。
第七条 由国家控股的股份制试点企业在改变国家股的比例时，须事先得股权代表的同意，再报同级财政、国有资产管理部门审核，经审核同意后可执行；其它股份制企业在改变国家股的比例时，在征得股权代表的同意后即可执行。
第八条 股份制企业的国家股股票或其它股权凭证，由股权代表负责安排专人妥善保管，切实防止丢损或被他人侵占。
第九条 股权代表除定期向财政、国有资产管理部门报告工作情况外，在涉及到股份制企业下列重大经营决策时，应事前请示报告：
（一）选聘董事会成员及主要负责人；
（二）有关重大投资、经营方向、方式的决策；
（三）增减或发行企业债券；
（四）收益分配决策；
（五）资产抵押超过企业净资产三分之一以上；
（六）涉及国家股股权转让等重大权益事项。
第十条 股份制试点企业在依法审计通过向股东派发现金股利的分配方案后，股权代表要在七日内，向财政、国有资产管理部门报送反映股份制试点企业有关经营状况、财力状况和收益分配方案等情况的报告。国有资产管理部门在收到报告后，要及时发出“国家股股利收缴通知书”。

股权代表在收到通知后，要在发放股利之日起十日内，将国家股分得的红利按规定缴入国库。
第十一条 股权代表要接受国有资产管理部门的监督管理，不得弄虚作假或以任何方式拒绝或逃避检查。
第十二条 国有资产管理部门要会同干部管理部门，定期对委派的股权代表的政绩与业绩进行考核，对成绩突出、贡献较大的，要予以表彰和物质奖励。具体表彰和奖励办法另行制定。
第十三条 股权代表违反本办法，导致国有资产权益受损的，要给予经济制裁和行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。
第十四条 本规定由长春市人民政府法制办公室负责解释。
第十五条 本规定由长春市国有资产管理局负责组织实施。
第十六条 本规定自发布之日施行。



1994年3月10日
国家医药管理局


医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日，医药管理局

根据国办发（94）66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
1．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2．由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交：
（1）试制报告；
（2）产品标准及编制说明；
（3）产品性能自测报告；
（4）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
（5）产品临床研究或临床验证报告；
（6）产品使用说明书；
（7）产品结构原理及主要工艺流程；
（8）设计计算及说明；
（9）原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
（1）试字号注册证；
（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（3）产品标准；
（4）企业质量体系现状；
（5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
（6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
（2）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
（3）产品标准；
（4）产品使用说明书；
（5）生产企业的产品质量保证书；
（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。