关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知
作者:法律资料网 时间:2024-05-28 03:29:27 浏览:8401
来源:法律资料网
关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知
国食药监械[2006]333号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
现将《全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，认真贯彻落实。
国家食品药品监督管理局
二○○六年七月十日
全国医疗器械专项整治工作方案
为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，现制定全国医疗器械专项整治工作方案如下：
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用械安全为目的，全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，保证医疗器械规范生产和上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。
二、主要任务
（一）研制、注册环节
1．规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。
2．查处医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。
3．强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
（二）生产环节
1．医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。
2．各省（区、市）食品药品监管部门对本地区内有投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查；对医疗器械委托生产情况进行调查。
3．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
（三）使用环节
1．加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实情况以及工作开展情况。
2．对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。
3．对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查，对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。
三、工作目标
（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册秩序得到进一步规范，使部分重点品种的突出问题得到有效解决。同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况，为医疗器械监督提供准确的数据和信息。
（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范，生产企业质量管理体系有效运转。
（三）通过专项工作，建立健全上市后不良事件监测体系，及时、有效反馈不良事件信息。
四、工作安排
第一阶段：动员部署
6月22日前，就医疗器械专项整治工作向各省级药监部门进行动员和部署。6月30日前，各省（区、市）局结合本地实际情况，制定专项整治工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监部门和医疗器械生产企业；同时，将工作计划报国家局。
第二阶段：组织实施
（一）研制、注册环节
1．各省（区、市）局对本辖区生产企业进行工作部署，企业进行自查、自纠。包括以下重点内容：
（1）产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；
（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；
（3）产品使用说明书是否规范，与经注册审批备案的说明书内容是否一致；
（4）是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；
（5）注册申报资料的真实性、规范性；
（6）按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。
企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为，应如实报告并自行采取纠正措施，企业自查结果应于2006年8月15日前报各省（区、市）局。故意隐瞒事实真相的企业，经查实后将依法处理。
2．各省（区、市）局对企业自查、自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正。对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，企业应补充完善技术资料；需补充检测的，企业应补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应执行法定程序，撤销或注销其产品注册证。
本阶段应重点对有投诉、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查，对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性的核查（必要时应到临床试验机构现场核查），应包括以下重点内容：
（1）临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验，确认临床试验有关文件（伦理委员会批件、知情同意书等）的一致性、完整性和准确性；
（2）要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录；
（3）核查临床试验的依从性：所获得的试验数据是否符合研究方案的要求；临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求；
（4）核查试验数据的可靠性：随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对，确认所有数据是否与原始记录中的一致。
国家局和各省（区、市）局可根据需要组织有关专家，对部分重点产品的分类界定、审评尺度、作用机理等问题进行分析，列出第二阶段留下的疑难、复杂问题，集中研究解决。各地区重点问题的处理方案及结果应及时报国家局。必要时，国家局组织对全国的清理工作进行抽查。
（二）生产环节
1．医疗器械生产企业全面开展自查
8月31日前，医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的质量体系考核企业自查表进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照细则进行查找，重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等。查找影响产品质量的生产薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。
2．对投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、有不良行为记录的，以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查
各省（区、市）局按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，对照国家局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训，对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。
重点检查以下内容：执行标准情况；包装、标识是否规范；检验设施是否完备；采购、生产和检测记录是否齐全；是否进行了风险管理策划；是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程（工序）并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书；一次性使用无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产；生产企业许可证变更登记是否及时，变更后质量体系能否有效运行；产品的可追溯性、顾客的抱怨及处理记录等。
3．对医疗器械委托生产情况进行调研和检查
调查医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。要通过调研和检查，发现问题，纠正偏差，查处违规，总结经验。
各省（区、市）局8月10前将委托生产调查材料报国家局医疗器械司，国家局对委托生产的监管问题组织专题研讨。
4．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
血管支架按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求实施。重点检查原材料的采购和检验确认；产品质量的过程控制；净化设施是否持续运行并达到规定要求；产品的包装标识是否规范；产品的可追溯性及顾客投诉处理记录。
骨科内固定器材按《外科植入物生产实施细则》的要求实施。重点检查企业的生产条件；从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格；生产厂房和环境应符合要求；用户培训和定期查访记录；售前、售后服务规范和服务记录；采购过程控制；产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准；清洗灭菌过程及确认记录；产品标识和可追溯性；形成文件化的质量信息反馈系统，对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统；检验报告和记录。
动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）质量体系检查方面：
（1）生产企业的生产与质量管理人员、检验人员应具备生物学、生物化学、微生物学等相关专业知识和必要的管理经验。
（2）生产环境与设备应符合相应的生产要求。物料应在受控条件下进行处理，不应造成污染。
（3）要严格各项生产过程的控制，做好生产记录。
（4）产品应严格进行检验，做好检验记录，产品检验合格方可出厂。
（5）对所需物料的采购应严格控制，做好评估和采购记录。
（6）对生物材料的医疗器械产品的保管应严格控制，库房应严格按要求控制好温度、湿度等各项指标。
（7）产品应做到标识、标签明显，具有可追溯性。
（8）动物源医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：取材动物可能感染病毒和或传染性病原体控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物);喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)；灭活/去除病毒和或传染性病原体工艺文件；与动物定点供应单位的长期供应协议；生产者与屠宰场签订的合同，屠宰场资格证明；动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行预防接种兽医的资格证明；执行的检疫标准等。生产者应保存每一产品的可追溯性文件，在该文件中应至少包括：该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。
（9）同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：企业应对使用的原材料进行严格控制，严格进行供者筛查，并提供供者血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告;其中,艾滋病病毒检验应采用聚合酶链式检验方法(PCR检验方法)进行检验。企业应提供供者志愿捐赠书，在志愿捐赠书中，应明确供者所献组织的实际用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名。
（三）使用环节
1．建立健全省级医疗器械不良事件监测技术机构，充实工作人员，落实办公地点、设备、经费等，切实开展不良事件监测工作。
2．对有投诉、举报、存在安全隐患的产品，国家局和省（区、市）局要选择品种有针对性地开展上市后的再评价工作。
3．对在中国注册的境外医疗器械在境外召回情况进行调查，未在中国采取相应措施的责令整改。
对境外政府网站上公布的医疗器械召回公告进行检索，建立数据库；将境外召回数据与国内境外医疗器械注册数据库对比，查找出应在中国召回产品；与应在中国召回产品的代理人联系，核实在中国采取的措施；核实后，对未在中国召回产品的企业采取相应管理措施。
第三阶段：阶段总结
各省（区、市）局对已开展的工作进行分析、研究和总结，查找监管中存在的问题和薄弱环节，提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见，12月中旬前将工作总结、清理检查后的有效期内产品和生产企业目录报国家局。国家局医疗器械司对全国医疗器械专项整治工作进行全面总结，提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的措施意见。
五、工作要求
（一）各省（市、区）局结合本地区医疗器械监管特点，严密组织，精心安排，排查安全隐患，摸清产品和生产企业的管理状况，确定整顿重点内容和范围，研究制定专项行动方案。
（二）加强对医疗器械投诉、举报案件的受理，设立并公布举报电话，对受理的案件及时进行查处。
（三）确定专人负责专项整顿的汇总、统计、报送工作。重大案件按有关规定及时报国家局，涉及犯罪的及时移交相关部门。
（四）各省（市、区）局对需要跨省联系、协调的案件要加强沟通、相互配合，不推诿、扯皮，需要国家局协调的案件及时报告，共同做好监管工作。
（五）加强宣传报道，营造良好的氛围，增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识，增强消费者自我保护意识，及时正面报道专项行动取得的成效。
南昌市肉品市场监督管理方法
江西省南昌市人民政府
南昌市肉品市场监督管理方法
1997.12.28 南昌市人民政府
南昌市肉品市场监督管理方法
（１９９６年１０月３日市人民政府令第４３号发布 自１９９６年１０月９日起施行 根据１９９７年１２月２８日市人民政府令第６１号修正）
全文
第一条 为加强肉品市场监督管理，保障肉品供应，维护正常交易秩序，确保肉品质量，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《江西省生猪屠宰管理条例》、《南昌市城乡集市贸易市场管理条例》，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称肉品是指鲜、冻猪（牛、羊）肉。
第三条 凡在本市行政区域内从事肉品经营的单位或个人均须遵守本办法。
第四条 市、县人民政府工商行政管理部门是肉品市场的监督管理部门。
农牧、卫生、技术监督、物价、公安等行政部门应当按照各自职责，依法做好肉品市场的监督管理工作。
第五条 从事肉品经营者，必须取得所在地卫生行政部门发给的《卫生许可证》和农牧行政部门发给的《兽医卫生合格证》，并向工商行政管理部门申请办理《营业执照》后方可经营。禁止无证无照经营。
第六条 肉品经营者必须在固定的门点内或在市场内指定的摊位从事肉品经营活动，不得在非固定门点或场外经营。
第七条 肉品经营者必须从市政府批准的生猪（牛、羊）定点屠宰场（点）购进肉品，不得从其他渠道购进肉品。
第八条 肉品经营者应当遵纪守法，文明经商，自觉遵守市场管理规定，服从市场监督部门管理，维护好市场的交易秩序。
第九条 肉品经营者应当公平交易，严禁短斤少两、掺杂使假、以次充优、欺行霸市。
第十条 饭店、宾馆、熟肉制品加工经营单位及机关、团体、部队、学校、企业事业等集体伙食单位不得向非定点屠宰场（点）或无证、照经营的单位、个人购买肉品。
第十一条 肉品经营者需要短时间停业，必须有正当理由，并提前３天提出申请，经当地工商行政管理部门批准后，方可停业。
第十二条 上市肉品必须有本市定点屠宰场（点）签发的肉品检疫和检验合格证，工商管理人员应按规定进行查验，严格把关。
供应少数民族的牛羊肉，应遵重其民族的风俗习惯。
第十三条 市区内上市鲜肉的运送，应当使用半封闭式或全封闭式运输车吊挂运输。市区外上市鲜肉运输应当上盖下垫，防止污染。
第十四条 肉品经营者必须对销售的肉品质量负责，不得经营病死、毒死或死因不明的猪（牛、羊）肉以及变质肉、注水肉等不符合质量标准的肉品，不得经营未经检疫或检疫不符合规定的肉品。
第十五条 各市场工商行政管理部门要设立价格公布栏、复秤台、投诉台、违章处罚公告栏。
第十六条 肉品经营者的《营业执照》及副本不得转借、出卖、出租、涂改。
第十七条 肉品的批发和零售价格，由物价管理部门实行差率控制和最高限价管理。
肉品经营者应当严格执行物价部门规定的价格，并实行明码标价。
第十八条 肉品经营者使用的计量器具必须经技术监督部门检定合格方可使用。技术监督部门应不定期对市场计量器具进行抽查检验。
第十九条 违反本办法有下列行为之一的，由工商行政管理部门予以处罚：
（一）无营业执照经营肉品的，责令其停止经营活动，没收违法所得，对单位处１０００元以上５０００元以下罚款；对个人处１００元以上５００元以下罚款；
（二）在非固定门点或场外经营肉品的，给予警告，对单位处１０００元以上３０００元以下罚款；对个人处２０元以上１００元以下罚款；
（三）肉品经营者从非定点屠宰场（点）购进肉品的，给予警告，并处１０００元以上１００００元以下罚款；
（四）集体伙食单位向非定点屠宰场（点）或无证照经营的单位或个人购买肉品的，给予警告，责令改正；拒不改正的，处１０００元以上５０００元以下罚款；
（五）上市肉品无检疫和检验合格证的，责令送检，并处２００元以下罚款；
（六）上市鲜肉的运送不符合规定的，处１００元以上５００元以下罚款；
（七）经营不符合质量标准的肉品的，责令停止经营活动，没收、销毁该肉品，没收违法所得，并处违法所得１倍以上５倍以下罚款；
（八）转借、出卖、出租、涂改《营业执照》的，没收违法所得，对企业处５００元以上２０００元以下罚款；对个体工商户处２０元以上２００元以下罚款。
第二十条 违反本办法，属于农牧、卫生、技术监督、物价等部门管理职责的，由有关部门依法处罚。
第二十一条 阻碍肉品监督管理工作人员和检疫、检验人员执法的，由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 对当事人实施行政处罚的，必须依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定执行。
第二十三条 当事人对行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或者向人民法院起诉。
第二十四条 肉品监督管理工作人员和检疫、检验人员滥用职权、索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守的，由其主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 本办法具体应用中的问题，由市工商行政管理局负责解释。
第二十六条 本办法自１９９６年１０月９日施行。
重庆市新闻媒体广告管理条例
重庆市人大常委会
《重庆市新闻媒体广告管理条例》
（１９９９年１１月２５日重庆市第一届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过２００７年７月２９日重庆市第二届人民代表大会常务委员会第三十二次会议修订）
第一章 总 则
第一条 为了规范新闻媒体广告活动，保护消费者和用户的合法权益，维护社会经济秩序，促进广告业健康发展，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称的新闻媒体广告是指通过传播新闻信息的各类报纸、电视、广播、期刊等媒介发布的商业广告。
第三条 本市行政区域内从事新闻媒体广告活动的新闻媒体单位、广告主、广告经营者和对新闻媒体广告进行监督管理的行政机关均应遵守本条例。
第四条 新闻媒体广告应当真实、合法，符合社会主义精神文明建设要求，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导公众。
第五条 新闻媒体广告应当具有可识别性，不得以新闻报道形式发布。
第六条 新闻媒体单位从事广告活动，应当遵循新闻业务与广告业务相分离的原则，遵循公平竞争、诚实信用原则。
第七条 工商行政管理部门是新闻媒体广告的监督管理机关。
食品药品、卫生、农业等行政管理部门依照法律、行政法规规定职责对新闻媒体广告进行审查。
广播电视、新闻出版行政管理部门在各自职责范围内对新闻媒体单位进行管理。
第二章 广告准则
第八条 通过新闻媒体发布的广告应当有广告标记。
新闻媒体单位使用“服务”、“信息”、“专刊”、“专版”、“专栏”、“消费指南”、“健康指南”、“电视直销商场”以及其他可用于刊播非广告信息的栏目形式刊播广告时，必须在显著位置标注广告标记，或在播出时声明其为广告。
第九条 新闻媒体单位不得以通讯、专访、专题、特写、追踪报道等新闻报道形式发布或变相发布广告。
新闻报道中不得标明商品生产者、销售者和服务提供者的详细地址、电话、电子信箱、互联网网址等联系方式。
以刊登、播发署名文章形式发布广告，应标注广告标记或声明其为广告。
第十条 发布以公众参与的咨询活动、知识问答等形式的新闻媒体广告，不得利用他人以专家、消费者和用户身份进行欺骗、误导宣传。
前款规定的广告，涉及药品、医疗器械宣传的，不得对参与者作出病情诊断结论，或者建议病情不明者使用其推销的药品或医疗器械。
第十一条 新闻媒体广告使用数据，应当符合下列规定：
（一）数据应当标明出处；
（二）应当标明影响数据对比性、有效性的限定条件；
（三）非国务院职能部门发布或认可的数据，不得作为广告中的区域、全国或国际排位依据；
（四）省级以下人民政府及其职能部门发布或认可的数据，不得作为广告中地区排位的依据。
第十二条 新闻媒体广告中涉及商品或服务价格的，应当完整地说明与价格相关的交易事项。未予说明的，该价格应为消费者和用户无需承担额外的价款或费用，即能获取具备通常使用功能的商品或通常项目服务的价格。
第十三条 非驰名商标、非国务院有关职能部门授予的名牌称号，不得在新闻媒体广告中宣称为国际或中国名牌。
非著名商标、非省级人民政府及其授权的职能部门授予的地方名牌称号，不得在新闻媒体广告中宣称为地方名牌。
新闻媒体广告不得含有未经国家认可的国际获奖信息。
第十四条 禁止在新闻媒体广告中设定解释权。
第十五条 推销设备、技术、种子、种苗、种畜、种禽和种兽的新闻媒体广告，不得分析、预测利用该设备、技术、种子、种苗、种畜、种禽和种兽所生产的产品的市场供求情况，不得承诺由此带来的经济收益。
前款规定的广告中表明产品回收的，应明确回收的期限、价格、数量、产品质量要求等内容。
第十六条 房地产新闻媒体广告应当符合下列规定：
（一）不得含有封建迷信内容；
（二）售房广告，应当标明预售、销售许可批准机关及文号；
（三）房地产开发建设项目位置，应以该项目所在地到达某一具体参照物的现有交通干道的实际距离表示；
（四）建设项目涉及的交通、商业、文化教育及市政设施，如在规划或建设中，应当注明；
（五）建设项目涉及环境绿化内容的，应当与规划设计或实际施工相一致；
（六）使用建筑设计模型照片或效果图的，应当注明；
（七）凡标明起点价格的，应同时标明最高价格。
第十七条 保健食品、保健用品、消毒产品新闻媒体广告不得出现下列内容：
（一）使用医疗用语或者易与药品相混淆的用语；
（二）直接或者间接地宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该产品具有疾病治疗作用；
（三）以医药科研单位、医疗单位、学术单位、行业组织或者专家、医务人员、消费者的名义和形象为产品功效作证明；
（四）超出主管部门批准的说明书、标签内容，对产品功能、产品功效成份、标志性成份及含量、适宜人群、食用量等进行夸大宣传；
（五）含有表示产品功效的断言或者保证以及含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容；
（六）宣称产品为“祖传秘方”或者含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；
（七）含有无效退款、保险公司保险等内容或者“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺；
（八）法律、法规及国家有关部门规定禁止发布的其他内容。
第十八条 禁止发布下列新闻媒体广告：
（一）烟草广告；
（二）恐怖、耸人听闻等惊扰公众的广告；
（三）损害未成年人身心健康的广告；
（四）有违社会公德和良好风尚的广告；
（五）法律、法规禁止发布的其他广告。
第三章 广告经营
第十九条 新闻媒体单位必须依法取得《广告经营许可证》后，方可从事广告经营活动。
新闻媒体单位的广告业务应当由其专门的广告经营机构办理。
第二十条 新闻媒体单位从事广告经营活动，应配备熟悉法律、法规的广告审查人员，依法审查有关广告证明文件，核实广告内容。
第二十一条 新闻媒体单位从事广告经营活动，不得采取商业贿赂、夸大发行量或收视率等不正当竞争手段承揽广告业务。
第二十二条 广告收费标准和收费办法应当向物价和广告监督管理机关备案。
第二十三条 新闻媒体单位应发布一定数量的公益广告。
第四章 监督管理
第二十四条 依照《中华人民共和国广告法》和其他法律、法规规定，应当先行审查的广告，食品药品、卫生、农业等负责广告审查的行政机关应在法律、法规规定的审查期限内作出是否同意发布的决定。
第二十五条 广告审查机关的审查决定，应由新闻媒体单位在发布前报广告监督管理机关备案。
经广告审查机关审查同意的广告，广告监督管理机关发现其内容不符合法律、法规规定的，可以要求广告审查机关复审，广告审查机关应在五个工作日内作出书面的复审决定。
第二十六条 广告监督管理机关查处涉嫌违法的新闻媒体广告时，有权查阅与违法行为有关的档案材料、财务资料，可以责令新闻媒体单位、广告主、广告经营者暂停发布涉嫌违法的广告。当事人应当提供真实情况，不得伪造、隐匿、毁灭和转移证据。
责令新闻媒体单位、广告主、广告经营者暂停发布涉嫌违法广告，应由广告监督管理机关负责人批准。暂停发布的期限最长不得超过十五个工作日。
第二十七条 广告监督管理机关应当对负责广告审查的人员进行法律、法规培训。
第二十八条 广告监督管理机关应建立违法新闻媒体广告公告制度，适时发布违法广告警示公告。
公民、法人对违法广告可以向广告监督管理机关投诉、举报。广告监督管理机关应当在五个工作日内将受理情况答复投诉、举报人。
第五章 法律责任
第二十九条 违反本条例第八条、第九条规定发布广告，由广告监督管理机关责令新闻媒体单位改正，并处一千元以上一万元以下的罚款。
第三十条 违反本条例第十条、第十一条第（一）、（二）项、第十三条、第十四条、第十五条第二款、第十六条、第十七条规定发布广告，由广告监督管理机关责令负有责任的新闻媒体单位、广告主、广告经营者停止发布，公开更正，并可根据情节没收广告费用，处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。
第三十一条 违反本条例第十一条第（三）、（四）项和第十二条、第十五条第一款的规定发布广告，由广告监督管理机关责令负有责任的新闻媒体单位、广告主、广告经营者停止发布，公开更正，没收广告费用，并可根据情节处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。
第三十二条 违反本条例第十八条规定发布广告，由广告监督管理机关责令负有责任的新闻媒体单位、广告主、广告经营者停止发布，公开更正，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。
第三十三条 新闻媒体单位有下列行为之一的，由广告监督管理机关责令停止发布，视情节没收广告费用，处广告费用一倍以上五倍以下的罚款：
（一）未取得《广告经营许可证》，从事广告经营活动的；
（二）非广告经营机构从事或变相从事广告活动的；
（三）依法应当先行审查的广告，未经审查，擅自发布的。
第三十四条 新闻媒体单位违反本条例第二十二条、第二十五条第一款规定的，由广告监督管理机关责令改正。拒不改正的，处一百元以上一千元以下的罚款。
第三十五条 新闻媒体单位、广告主、广告经营者违反本条例第二十六条第一款的规定，拒绝查阅，或不执行暂停发布涉嫌违法广告的决定，或伪造、隐匿、毁灭、转移证据的，由广告监督管理机关处三千元以上三万元以下的罚款。
第三十六条 违法发布广告，情节严重的，广告监督管理机关可停止新闻媒体单位、广告经营者的广告业务，停止广告主部分商品或服务的广告发布，停止广告业务和广告发布的期限不超过六个月；情节特别严重的，取消新闻媒体单位和广告经营者的广告经营资格。
第三十七条 新闻媒体单位违法发布广告，广告监督管理机关可对其负有责任的广告审查人员和广告经营机构负责人，视情节予以警告，处五百元以上五千元以下的罚款。
第三十八条 新闻媒体单位违法发布广告，情节严重的，经广告监督管理机关依法查处后，由广播电视、新闻出版或监察等有关主管机关对其负责人依法追究责任。
第三十九条 新闻媒体单位、广告主、广告经营者利用新闻媒体广告对商品或服务作虚假宣传，欺骗、误导公众的，依照《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规的规定承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 当事人对行政机关依照本条例所作出的具体行政行为不服的，可以依法申请复议，或依法直接向人民法院起诉。
第四十一条 行政机关及其工作人员违反本条例规定，玩忽职守、滥用职权、徇私枉法、收受贿赂的，依法追究行政责任；给管理相对人及消费者和用户造成损害的，依照《中华人民共和国国家赔偿法》的规定予以赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第四十二条 外地新闻媒体单位仅在本市范围内发布广告的，参照本条例执行。
通过其他大众传播媒体发布广告，参照本条例执行。
第四十三条 本条例所指的广告费用难以确定的，依照该新闻媒体单位备案或公布的收费标准确定。未备案或公布的，比照同类媒体的收费标准确定。
第四十四条 本条例自２００７年１０月１５日起施行。
