西安市人民政府办公厅转发西安市社会治安综合治理委员会关于西安市群众性专职治安巡逻防范队伍管理办法（试行）的通知
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西安市人民政府办公厅转发西安市社会治安综合治理委员会关于西安市群众性专职治安巡逻防范队伍管理办法（试行）的通知
陕西省西安市人民政府办公厅
西安市人民政府办公厅转发西安市社会治安综合治理委员会关于西安市群众性专职治安巡逻防范队伍管理办法（试行）的通知
市政办发〔2006〕109号 2006年5月29日
由市社会治安综合治理委员会制定的《西安市群众性专职治安巡逻防范队伍管理办法（试行）》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
建立群众性治安巡逻防范队伍是提高人民群众的安全感，贯彻“打防结合、预防为主，专群结合、依靠群众”的方针，为构建和谐社会创造良好治安环境的客观需要。
全市群众性专职治安防范巡逻队伍总人数控制在3000人的规模。2006年先在城6区试行，由各区负责组建。各区的具体人数，请市综治委与各区协商确定。所需经费70%由区承担，市财政以奖励形式补助30%。请各有关部门给予配合，保证这项工作顺利进行。
西安市群众性专职治安巡逻防范队伍管理办法（试行）
（市社会治安综合治理委员会 2006年5月18日）
第一章 总 则
第一条 为加强对群众性专职治安巡逻防范队伍的规范化管理，保证全市群防群治队伍健康发展，按照“打防结合，预防为主，专群结合，依靠群众”的综治方针，根据《西安市社会治安综合治理委员会关于建立群众性专职治安巡逻防范队伍的意见》，制定本办法。
第二条 本办法所称群众性专职治安巡逻防范队伍（以下简称群防队）是在党委、政府的组织领导下，由综治部门统一招聘、管理、使用，公安机关业务指导的群防群治队伍。
第三条 按照“属地管理”的原则，群防队的组建和管理由区县党委、政府负责。
第二章 工作任务和职责
第四条 群防队的主要任务是：以城市社区安全防范为重点，以治安巡逻防范为职责，切实加强基层群众性治安防范力量，最大限度地预防和减少违法犯罪，增强人民群众安全感。
第五条 群防队员的主要职责是:
（一）在辖区内开展治安防范巡逻;
（二）预防、制止违反治安管理的行为和违法犯罪行为，及时发现和扭送违法犯罪嫌疑人或向公安机关报告；
（三）协助综治组织了解、发现辖区内治安隐患和防范工作漏洞，及时要求有关单位、居民作好安全防范工作，消除治安隐患;
（四）根据社会治安综合治理的要求，协助基层综治组织掌握治安信息，宣传教育群众增强法制观念和安全防范意识，开展预防青少年违法犯罪、排查劝解矛盾纠纷等综治工作，维护社会稳定。
第三章 招 聘
第六条 群防队的招聘工作由各区县综治（委）办组织进行。
第七条 招聘群防队员的对象是志愿从事治安防范工作的本市常住人口。
第八条 组建群防队优先招聘符合条件的我市下岗失业和享受城市最低生活保障人员，下岗失业和享受城市最低生活保障人员在群防队伍中所占比例不少于30%。
第九条 应聘群防队的人员还应具备以下条件:
（一）遵守国家法律、法规，具备基本的法律常识；
（二）热心治安防范工作，品行良好，具有正义感和责任心;
（三）身体健康，能适应治安巡逻防范工作需要，具备一定的治安防范工作经验和专项技能。
第十条 招聘群防队员要体现“公开、公平、公正”的原则，由区县综治办按照以下程序进行:
（一）发布公告，公布招聘条件和名额;
（二）符合条件的人员自愿报名；
（三）进行资格审查;
（四）组织必要的面试和体能测试;
（五）决定并公布聘用人员名单；
（六）将聘用的人员名单报市综治办备案。
第十一条 聘用群防队员，按年度签订志愿服务协议。首次聘用的群防队员，必须要经过二个月的试用期。
第四章 教育培训
第十二条 群防队的教育培训按照统一组织、统一培训的原则进行。区县综治办负责制定本辖区群防队年度培训统一计划，街道 (乡镇)综治办负责具体组织实施。
第十三条 群防队的教育培训是对其各项素质进行培养训练，其主要内容应包括:
（一）政治思想教育;
（二）有关法律、法规教育;
（三）治安工作常识和业务知识;
（四）职责意识和安全意识培养;
（五）组织纪律、行为规范教育;
（六）身体素质和防范技能训练。
第十四条 各级群防队管理机构要根据工作需要，经常性地开展政治和业务培训。市综治办对全市群防队培训作出总体规划；区县群防支队每季度至少组织一次群防队管理人员培训活动，街道（乡镇）群防大队和社区群防中队每月都要组织群防队员进行政治、法律学习和业务培训。
第五章 管理和工作运行机制
第十五条 成立市、区县、街道(乡镇)、社区四级管理组织，加强对群防队的管理。
（一）市综治办负责对全市群防队建设工作进行指导、协调、督察、考评，制定、完善全市统一的招录、管理、考核、奖惩制度，定期对全市群防队进行教育、培训，会同市财政局核拨各区县的奖励资金；
（二）区县成立群防支队，机构设在区县综治办，负责群防队的招聘和组织管理，对群防大队和群防中队的管理人员进行培训，对各群防大队的工作情况进行监督考核，管理群防队工作经费；
（三）街道（乡镇）成立群防大队，由街道（乡镇）综治办主任任大队长，派出所主管副所长任指导员，安排部署辖区各群防中队治安防范工作，对各群防中队的工作情况进行督促检查和日常考核；
（四）社区成立群防中队，在社区主任的管理和社区民警的指导下开展工作。选用条件好、素质高的群防队员担任中队长、副中队长，负责群防队的日常管理，组织开展治安巡逻工作，落实各项防范措施。
第十六条 区县综治办要建立辖区所有队员的登记簿，街道（乡镇）综治办要逐人建立群防队员个人档案，主要存放群防队员的个人情况登记表、招聘审批表、志愿服务协议、考核记录等。聘用和被解聘的群防队员的档案均应长期保存。
第十七条 区县群防支队要根据辖区治安实际，科学设计巡逻路线，合理配置巡逻力量，有针对性地开展巡逻防控，落实防范措施。
第十八条 街道（乡镇）群防中队要细化职责任务，明确考核指标，严格奖惩措施，确保每一位群防队员发挥应有的作用。
第十九条 形成齐抓共管的配合联动机制。
（一）街道（乡镇）、派出所要密切配合，分清职责，规范运作，建立群防队同社区警务工作的配合联动制度，使专门工作同群防群治有机结合，实现工作效益最大化；
（二）建立群防群治队伍内部的配合联动制度，使群防队与社区治安信息员、单位社区的安全保卫人员、物业管理小区的保安员等其他群众性治安防范人员互通信息、互助合作，努力构建巡防与守控结合、点线面结合的治安防控网络。
第二十条 全市统一印发群防队的工作证件，配备必要的巡逻防范器械。群防队员应统一穿着有明显特征的服装，佩带印有“群防队”标示的袖标，配备必要的防范器械。群防队的服装不能同各类制式服装相混淆。
第六章 行为规范
第二十一条 群防队员必须履行的行为义务：
（一）爱岗敬业，尽职尽责。理解治安防范工作的重要意义，热爱治安防范工作，正确树立敬业精神和服务意识，认真履行职责，努力完成各项工作任务；
（二）遵章守纪，依法办事。工作中，严格遵守纪律和各项规章制度，学法懂法守法，密切配合，协调一致，共同搞好治安防范工作；
（三）机智勇敢，服务群众。努力为群众排忧解难，在国家利益和人民群众生命财产面临危险的情况下，机智勇敢地同各种违法犯罪行为进行斗争。
第二十二条 群防队员应遵守的禁止性规定:
（一）不准参加非法组织及影响社会稳定和治安秩序的活动;
（二）不准徇私枉法、弄虚作假、隐瞒实情，包庇、纵容违法犯罪活动;
（三）不准泄露工作秘密；
（四）不准侵犯群众利益;
（五）不准从事执法活动；
（六）不准从事法律法规禁止的其他活动。
第七章 考核奖惩
第二十三条 群防队的考核按照下考一级的办法，逐级考核。
第二十四条 市综治办负责对各区县群防队伍工作情况进行考核，考核的主要内容包括队伍建设、经费投入、工作实效、群众评议等方面。考核每半年进行一次，考核结果作为核拨市财政奖励资金的依据。区县群防支队每半年要向市综治办书面报送工作总结。
第二十五条 区县群防支队负责对街道（乡镇）群防大队进行考核，每季度进行一次，考核结果作为核拨市、区、县财政经费的依据。
第二十六条 街道（乡镇）群防大队负责对社区群防中队进行考核，每月进行一次，考核结果作为落实群防队员待遇和奖励的依据。
第二十七条 各区县要结合实际，制定科学合理的群防队员工作考核办法，建立激励机制。
第二十八条 符合下列条件之一者，由区县、街道（乡镇）群防支（大）队给予表扬、表彰或奖励:
（一）认真履行职责，表现突出或成绩显著的;
（二）预防、制止重大刑事、治安案件或重大治安事故有突出贡献的;
（三）扭送现行犯罪嫌疑人，检举、揭发犯罪行为或者协助破案有功的;
（四）收集治安信息，提供案件线索，破获多起或重大以上刑事案件的；
（五）在抢险救灾、预防重大事故、保护辖区集体和他人生命财产安全等方面表现突出的。
第二十九条 群防队员有下列行为之一者，予以辞退:
（一）不符合招聘录用条件，或者在招聘录用过程中弄虚作假的；
（二）不履行群防队员必须履行的义务，经教育拒不改正的;
（三）违反群防队员应遵守的禁止性规定的;
（四）严重违反考勤制度的;
（五）其它因工作失误造成严重后果或恶劣影响的。
第三十条 对其他违反工作纪律的行为要根据违纪事实和情节以及危害程度给予通报批评、减发生活补助等相应的处分；违反行政法规的予以行政处罚；触犯法律的交由司法机关依法追究法律责任。
第八章 经费保障
第三十一条 市、区县、街道（乡镇）综治办要对群防队伍经费实行专项管理、明细核算，确定专人负责审核报表等日常工作，确保市、区、县财政群防队经费专款专用。
第三十二条 居民社区、混合型社区群防队的经费主要由市、区两级财政保障。群防队的经费由区县财政投入，市财政以“以奖代补”的形式，原则上按照区县财政年度实际投入经费的30%核拨奖励资金。
第三十三条 单位型社区、实行物业管理的小区要健全安全保卫组织，落实保安、小区群防队员等保卫人员，所需经费由主管单位和产权机构保障，区县、街道（乡镇）综治办负责组织、督促、落实。
第三十四条 群防队中招录的下岗失业和城市享受最低生活保障人员的有关经费政策，由各区县综治办协调劳动和社会保障、民政等部门，按照有关政策落实执行。
第三十五条 由区县政府应根据群防队员的工作情况，给予其适当的生活补助，生活补助的标准为每人每月500元，并为群防队员办理人身意外伤害保险。
第九章 附 则
第三十六条 各区县应根据本办法制定有关具体实施细则和工作制度。
第三十七条 本办法由西安市社会治安综合治理委员会办公室负责解释。
第三十八条 本办法自2006年6月1日起试行。
金昌市水权转让暂行办法（试行）
甘肃省金昌市人民政府
金昌市人民政府令第38号
《金昌市水权转让暂行办法（试行）》已经市政府第47次常务会议讨论通过，现予公布。
市 长：张令平
二○一○年八月十六日
金昌市水权转让暂行办法（试行）
第一条 为进一步推进我市水权制度建设，严格水资源管理，实现水资源可持续利用，根据《取水许可和水资源费征收管理条例》(国务院令第460号)、《甘肃省取水许可和水资源费征收管理办法》(省政府令第67号)和《金昌市水权确权方案》(金政办发〔2009〕11号)，结合全市水资源短缺的实际及节水型社会建设总体目标，特制定本办法。
第二条 以科学发展观为指导，坚持政府主导、市场运作、平等协商，在不损害农民出让利益的前提下，兼顾效益与受让方承受能力，统筹做好水权转让工作，促进城乡一体化发展和土地集约化经营，促使有限的水资源向节约、高效行业流转，实现水资源的优化配置，保障经济社会的可持续发展。
第三条 水权转让的原则
（一）总量控制和水权明晰的原则。转让水权必须在《金昌市水权确权方案》分配指标范围内进行，所转让的长期水权以确权水量为依据；临时水权以市政府下达的年度用水计划为依据。
（二）自愿、平等、有偿的原则。水权转让尊重受让、出让双方的意愿，以自愿、平等为前提进行民主协商，兼顾各方利益并在公平、公正的基础上实行有偿转让。
（三）权利义务对等的原则。水权转让是权利和义务的转移，采取谁受让谁付费的方式进行，受让方在取得权利的同时，必须承担用水的相应义务。
第四条 县级以上人民政府水行政主管部门按照分级管理权限，负责水权转让的组织实施和监督管理。具体负责转让水权的确认和转让资格审定；发布水权交易供求信息；对水权转让的监管，维护良好的市场秩序；转让水量的调配和输送；建设和完善水利基础设施和用水计量设施，为水权交易提供输水和计量保障；建立健全水事纠纷协调仲裁机制，协调解决水权转让中出现的各种矛盾和问题。
第五条 水权转让的计量点为《金昌市水权确权方案》中确定的水权计量点。
第六条 水权转让的基本要求
（一）农业水权转让不改变其水权性质，也不影响享受国家对农民的各项直接或间接补助和补贴。
（二）工业用水单位宣布破产的，其水权由政府收回。
（三）水权转让中涉及到的各类输水损失率由具备资质的水利设计单位测算确定。
第七条 水权转让的基本形式包括农业向农业、农业向工业、工业向工业的转让。生态用水参照农业用水进行转让。水权转让期限必须在1个水利年以上。
第八条 水权转让的程序
（一）农业向农业的水权转让程序
1.受让方向所在灌区管理单位提出水权转让申请；
2.灌区管理单位协调出让方出让水权有关事宜；
3.受让、出让双方签订转让协议；
4.年取水量不足500万立方米的，水权转让由县区水行政主管部门审批；年取水量在500万立方米以上、不足2000万立方米的，水权转让由市水行政主管部门审批；年取水量在2000万立方米以上的，水权转让由省水行政主管部门审批。
（二）农业向工业的水权转让程序
1.受让方向市水行政主管部门提出水权转让申请；
2.县区水行政主管部门协调出让方出让水权有关事宜；
3.受让、出让双方签订转让协议；
4.年取水量不足500万立方米的，水权转让由县区水行政主管部门审批；年取水量在500万立方米以上、不足2000万立方米的，水权转让由市水行政主管部门审批；年取水量在2000万立方米以上的，水权转让由省水行政主管部门审批。
（三）工业向工业的水权转让程序
1.受让方向市水行政主管部门提出水权转让申请；
2.市水行政主管部门协调出让方出让水权有关事宜；
3.受让、出让双方签订转让协议；
4.年取水量不足100万立方米的，水权转让由县区水行政主管部门审批；年取水量在100万立方米以上、不足500万立方米的，水权转让由市水行政主管部门审批；年取水量在500万立方米以上的，水权转让由省水行政主管部门审批。
第九条 水权转让的价格
（一）农业向农业的水权转让价格。由双方以转让期的农业水价为基数进行协商。
（二）农业向工业的水权转让价格。由双方以转让期的工业水价为基数进行协商。
（三）工业向工业的水权转让价格。由双方以转让期的工业水价为基数进行协商。
第十条 转让费由受让方一次性支付给出让方所在灌区管理单位，由灌区管理单位负责发给出让方；水费和水资源费由受让方按转让期的规定缴纳，并以出让方用水性质的缴费标准执行。
第十一条 水权转让需提交以下资料
（一）出让方水权使用证复印件；
（二）水权转让双方签订的意向性水权转让协议；
（三）水权转让双方乡（镇）政府、单位及供水部门的书面意见；
（四）具备资质的水利设计单位出具的水权转让地的输水损失率资料；
（五）建设项目经审查批复的水资源论证报告书。
第十二条 各级人民政府要加强水资源管理，合理开发利用和保护水资源，促进计划用水和节约用水。任何单位和个人都要履行节约和保护水资源的义务，采取节约用水措施，采用先进节水技术，降低水的消耗量，提高水的利用效益和效率。
第十三条 本暂行办法中的术语解释
水权：本暂行办法中的水权是指水的使用权。
水权转让：本暂行办法中的水权转让是指水的使用权的转让。
水权转让费：本暂行办法中的水权转让费是指水的收益权转让补偿费。
灌区管理单位：本暂行办法中的灌区管理单位是指县（区）级水行政主管部门下设的灌区管理机构。
第十四条 本暂行办法由金昌市人民政府负责解释。
第十五条 国家和省上另有规定的，按新规定执行。
第十六条 本暂行办法自发布之日起30日后施行，有效期为5年。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000)
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令第24号
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○○年十月十三日
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
第一章 总 则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一） 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三） 销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品
监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产
品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进
行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监
督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一） 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二） 出租或出借本生产企业有效证件；
（三） 违反规定采购零部件或产品包装；
（四） 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五） 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六） 擅自增加产品型号、规格；
（七） 企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三） 销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五） 无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六） 从非法渠道采购无菌器械；
（七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一） 从非法渠道购进无菌器械；
（二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三） 使用过期、已淘汰无菌器械；
（四） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。
省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。
第六章 罚 则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五） 经营不合格无菌器械的；
（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
第七章 附 则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。
附件：
一次性使用无菌医疗器械产品目录
┌──┬────────────┬──────────┬────┐
│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │
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