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关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 07:21:26  浏览:8379   来源:法律资料网
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关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见

国家食品药品监督管理局


关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见


国食药监械[2006]284号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近日,国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示,现就相关问题解释如下:

  一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条,“医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械(首次)注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
  根据上述原则,属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的,应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等,所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价,如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的,应针对性地补充提交相应的技术资料。例如,如果变更重新注册时,原来的临床适用范围发生变化,而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的,则应补充提交相应的临床资料,对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
  《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形,但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形,不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目,审查部门除核对以上三种情形外,最根本的,是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的,应予以重新注册;否则将不予重新注册。
  重新注册并非(首次)注册的延续,不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价,确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时,同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用。

  二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序,本章没有规定的,适用本办法第四章的相关规定”,应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。
  如,第四章第十九条规定了关于(首次)注册申请材料的要求,对于重新注册而言,除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件4、附件5或者附件7”执行外,重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
  重新注册的审批程序,除了包括审查部门对申请进行审查外,还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中,审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的,除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外,还应当引用第三十六条第二款。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十六日



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北京市留学人员专项资金管理办法(试行)

北京市人事局


关于印发《北京市留学人员专项资金管理办法(试行)》的通知

京人发〔2003〕21号


各区、县人事局,市政府各委、办、局人事(干部)处,各有关单位:
  为进一步贯彻落实《北京市鼓励留学人员来京创业工作的若干规定》(京政发〔2000〕19号),营造更好的创业环境,规范北京市留学人员专项资金的管理工作,提高专项资金在鼓励留学人员来京创业工作或为国服务、开展科技创新方面的效益,现将《北京市留学人员专项资金管理办法(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行。


                       二○○三年二月二十四日

北京市留学人员专项资金管理办法(试行)

第一章 总 则
  第一条 为贯彻落实《北京市鼓励留学人员来京创业工作的若干规定》,优化首都发展环境,规范北京市留学人员专项资金(以下简称专项资金)的管理,强化预算监督职能,根据国家及北京市的有关财务规定,结合北京市鼓励留学人员来京创业工作的实际情况,特制定本办法。
  第二条 本办法所指的专项资金由北京市人民政府专项拨款设立。
  第三条 市人事局和市财政局本着“保证重点,兼顾一般,勤俭办事,量力而行”的原则,每年有计划、有重点、分类分项地安排专项资金。
  第四条 专项资金应纳入单位财务部门的核算体系,独立核算经费的拨入与支出,准确反映专项资金的预算执行情况。各单位应严格按照规定的使用范围、标准和审批权限使用,不得改变其性质和用途。
第二章 专项资金的使用范围
  第五条 专项资金主要用于北京市鼓励留学人员来京创业、为国服务工作,其开支范围包括:留学人员科技活动择优资助经费、留学人员创业奖奖励经费、留学人员来京工作安置经费、留学人员创业园管理经费、留学人员创业经费及与北京市鼓励留学人员来京创业工作有关的费用。
  第六条 留学人员科技活动择优资助经费是指为留学人员开展科技活动提供的启动资金。包括购置小型仪器设备、实验材料试剂、图书资料,参加学术活动、出版学术著作和进行科研业务等费用。
  第七条 留学人员创业奖奖励经费是指对首都经济建设和社会发展做出突出贡献的留学人员进行表彰奖励的费用,主要用于北京市留学人员创业奖的评选和表彰工作。包括奖励经费、专家评审费和业务费等。
  第八条 留学人员来京工作安置经费是指为来京定居工作的留学人员提供部分资助的费用。包括科研启动经费和安家费等。
  第九条 留学人员创业园建设支持经费用于资助各留学人员创业园建设、孵化留学人员企业及其相关工作。重点是用于促进北京市各留学人员创业园的发展建设和管理服务。包括购置基本办公设备费用、相关人员培训费用和业务费等。
  第十条 留学人员创业经费用于资助、扶持留学人员兴办企业和对留学人员的自主成果(经国内同行专家、业务主管部门鉴定)进行示范和规模化推广工作。包括创业启动费、成果宣传费、举办成果推广培训班费用和业务费等。
  第十一条 与北京市鼓励留学人员来京创业工作有关的费用是指为开展北京市鼓励留学人员来京创业、为国服务工作所发生的日常性开支。包括:宣传费、留学人员短期回国参加会议的国际旅费、专家评审费、会议费、设备购置费、调研费等。
第三章 专项资金的申请、评审
  第十二条 专项资金的申报、评审和管理工作坚持“公开、公平、公正”的原则。
  第十三条 专项资金须由申请单位或个人,提出申请,主管部门签署意见后,报所在区县或上级单位留学人员工作主管部门(简称有关区县和部门)审核。有关区县和部门在对申报的项目进行筛选把关后,将审核通过的项目申请表及书面报告一并报市人事局。
  第十四条 市人事局根据专项资金的不同用途和各类经费的申报情况,分别聘请专家和相关部门的负责同志成立评审委员会,对申请者的资格条件和申请项目进行评审。
  第十五条 对留学人员的资助,市人事局按照依靠专家、发扬民主、择优资助、分配合理的原则,在综合评审委员会意见基础上进行确定;对留学人员工作经费的资助,市人事局根据各申报单位和申请项目的具体情况,在综合平衡的基础上给予一定的支持。
第四章 专项资金的使用管理
  第十六条 市人事局对专项资金实行统一管理,跟踪监督;各有关区县和部门具体负责管理资助经费的使用,对资助项目进行督促检查,并在每年年终向市人事局编报本地区、本部门资助项目年度执行情况,同时协助做好资助项目科研成果的登记、鉴定、推广和产业化等工作。
  第十七条 资助项目完成后,受资助者所在单位应在三个月内向市人事局报送工作总结、成果登记和经费决算情况,同时附经费实际使用情况的报表。
  第十八条 本办法第十一条所指的有关费用的开支,应严格按照财政规定的使用范围和标准执行。
  第十九条 严格控制使用专项资金购置固定资产。
  第二十条 受资助的单位或个人接到拨款后应及时开展活动。对活动不能正常开展的,市人事局将收回原资助经费。有下列行为之一者,一至三年内不得申报新项目:
  (一)擅自变更资助项目的内容;
  (二)挪用资助项目经费;
  (三)用资助项目经费发放工资、奖金、福利;
  (四)经费不能及时拨到使用单位。
第五章 专项资金的拨付方式
  第二十一条 专项资金的拨付方式,市人事局根据评审确定的情况和项目执行情况,按规定的使用标准分类分项、分期分批拨至有关区县和部门,并由区县和部门将款项一次性拨付给受资助者所在单位。
第六章 专项资金的财务监督和检查
  第二十二条 市人事局对经费使用情况实行审计制度。
  第二十三条 各单位应建立、健全内部财务稽核制度。包括:会计帐证的稽核、财务收支和经费管理的稽核。
  第二十四条 各单位财务部门或财务人员,应对本单位项目经费使用情况负有监督审核的职责。对专项资金的使用应严格按审批程序,认真审核,专款专用。要保全原始单据的完整、真实,维护财经纪律和财务制度的严肃性,保证专项资金的合理使用。
第七章 附 则
  第二十五条 受北京市留学人员专项资金资助的项目,在资助项目完成后,发表论文、专著时,均应标明得到“北京市留学人员专项资金资助”。
  第二十六条 本管理办法由北京市人事局负责解释并监督实行。
  第二十七条 本管理办法自二○○三年四月一日起实施。



大连市城镇企业职工工伤保险办法

大连市人民政府


大连市城镇企业职工工伤保险办法
大连市人民政府



第一章 总则
第一条 为加强对城镇企业职工工伤保险的管理,保障职工因工伤、残、亡后本人及其家属应享受的合法权益,根据《中华人民共和国保险条例》及国家、省、市有关政策规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于我市辖区内国有企业、城镇集体所有制企业、股份制企业、私营企业的全部职工,以及外商投资企业(含港、澳、台投资企业和外国企业驻连办事机构)的中方职工(以下简称职工)。
第三条 大连市劳动行政管理部门是大连市人民政府负责全市工伤保险工作的主管部门,应认真做好全市企业职工工伤保险的各项监督管理工作。
县(市)、区劳动行政管理部门在同级人民政府领导下,负责组织实施辖区内企业职工工伤保险工作。
劳动行政管理部门所属的劳动保险机构,具体负责企业职工工伤保险的业务工作。
第四条 工伤保险应与做好企业安全生产工作相结合。各企业和职工都应积极搞好安全生产,采取各项预防措施,切实加强安全生产管理,防止工伤事故发生。

第二章 工伤保险基金
第五条 工伤保险基金按照以支定收,留有节余的原则,实行全市统一筹集。
企业须按劳动部门核定的工资总额的一定比例,于每季度第一个月向劳动保险机构直接缴纳或由开户银行代为扣缴,转入劳动保险机构在银行开设的“工伤保险基金”专户。
第六条 企业缴纳工伤保险费实行差别费率(见附表一),并在差别费率基础上,实行浮动费率(见附表二)。差别费率根据企业对职工造成伤害的风险程度和历年工伤事故的统计数据确定;浮动费率根据企业上年度实际发生伤亡事故率和工伤保险基金的支出情况,由市劳动行政管理
部门每年调整一次。
第七条 工伤保险基金必须专项储存、专款用于因工伤、残、亡职工的下列费用:
(一)医疗费用;
(二)伤残补助金;
(三)护理费;
(四)安装和维修康复器具等费用;
(五)工亡职工丧葬费、供养直系亲属抚恤费、直系亲属一次性抚恤费和料理丧事的费用;
(六)对安全生产工作做出突出贡献的企业和有功人员,给予工伤保险基金年终节余额的5%至25%奖励费用;
(七)劳动保险机构按工伤保险基金总额3%提取管理服务费。
(八)按工伤保险基金总额2%提取职业安全卫生检测费、工伤保险和安全生产宣传教育活动费。
第八条 工伤保险基金是用于职工工伤保险的专项基金,属于全休职工共同所有,任何单位和个人不得侵占。
工伤保险基金的管理和使用应接受财政、审计、工会等部门的监督。

第三章 工伤保险待遇
第九条 职工因下列情况之一造成伤、残或死亡的,享受工伤保险待遇:
(一)在生产、工作区域、法定的工作时间内,从事与生产工作有直接关系的任务,发生的伤、亡;
(二)受领导指派(含班、组长),从事本企业生产、工作任务时,发生的伤、亡;
(三)从事与本企业生产、工作有关的科研、发明创造和技术革新工作中,发生的伤、亡;
(四)在生产、工作岗位上,因不可抗力遭受的意外伤、亡;
(五)从事有毒有害工作而造成的身体的伤害(含职业病);
(六)在紧急情况下,抢险救灾而造成的伤、亡;
(七)复员转业军人因公、因战致残后旧伤复发的。
第十条 符合本办法第九条规定的因工伤、残职工,享受以下工伤保险待遇:
(一)职工因工负伤的诊疗费、普通药费、住院费、就医路费和住院期间本人伙食补助费(就医路费和伙食补助费,按我市公出人员差旅费标准)。
(二)伤残者医疗终结,按《大连市医务劳动鉴定标准》,评定伤残等级,1至4级每月给付定期伤残补助金,分别为50元、45元、40元、35元;5到10级给付一次性伤残补助金。分别按全市上年度月人均工资十六个月、十四个月、十二个月、十个月、八个月、六个月计算。
(三)确定为1至3级伤残者,退休后按全市上年度月人均工资收入的50%、40%、30%发给护理费。
(四)职工因工伤残必须安装假肢、假牙、补眼;配置轮椅、拐杖等康复器具等,经大连市劳动鉴定委员会(以下简称劳鉴会)同意,在指定部门购买和安装,所需费用按规定的标准(见附表三)给付,并随价格的变化,适时调整。
第十一条 符合本办法第九条规定因工死亡(含1至4级因工伤残职工退休后死亡)给付以下项目。
(一)丧葬费,按五个月全市上年度月人均工资计发;
(二)供养直系亲属抚恤费,每人每月按照供养直系亲属户口所在地非因工死亡职工供养直系亲属救济费标准的120%发给,直至失去供养条件时为止;
(三)直系亲属一次性抚恤费,按三十六个月全市上年度月人均工资计发。
(四)在职职工因工死亡,料理丧事的直系亲属(不超过八人)的路费、住宿费(不超过十天),按我市公出人员差旅费标准给付。

第四章 工伤保险的管理
第十二条 职工因工负伤,企业应积极组织抢救,伤情稳定后,送指定医院治疗。必须转院或到外地治疗的,按大连市卫生局规定的审批程序办理转诊手续,报大连市劳动保险机构审核备案。
第十三条 职工因工负伤,医疗终结前的医疗费暂由企业垫付。医疗终结后由企业承办人持职工应工负伤报告(重伤和工亡,必须持职工因工负伤证和工亡证)、门诊检查资料以及出院诊断书和医疗费收据等,由劳动保险机构给予一次性报销。
未经大连市卫生局同意和大连市劳动保险机构审核备案,到外地或非指定医院治疗、伤情与用药处方不符以及经医院通知出院而拒绝出院的,一切费用自理。
第十四条 职工因工负伤,达到规定的医疗期(最长不超过十八个月),必须做劳动鉴定,评定伤残等级。伤残等级由市劳鉴会负责组织评定。
第十五条 大连市劳动行政管理部门对职工因工负伤医疗终结,被评定伤残等级的,应发给《职工因工伤残待遇证书》;对因工死亡者的供养直系亲属,应发给《供养直系亲属抚恤证》。企业承办人员凭证到劳动保险机构领取工伤保险金。
因工伤残职工,经复查,伤残程度或生活自理能力发生变化时,其保险待遇应做相应调整。失去享受保险待遇条件时,应注销所发证件。
第十六条 发生工伤事故的企业,应积极配合劳动行政管理部门和劳动保险机构建立健全职工伤、残和工亡职工供养直系亲属档案。
第十七条 伤残者在服刑和劳动教养期间应停发已享受的工伤保险待遇。刑满释放或解除劳动教养后,可到劳动行政管理部门申请恢复原享受的工伤保险待遇。
第十八条 职工因工死亡后,企业和死者亲属应做好善后处理工作,并按照市殡葬管理有关规定办理丧葬事宜。故意拖延处理遗体而发生的一切费用,均由责任者承担。

第五章 罚则
第十九条 企业应按本办法规定期限缴纳工伤保险费,逾期不缴纳的,每日按应缴额的1%加收滞纳金,滞纳金并入工伤保险基金。
第二十条 企业有意隐瞒伤亡事故真相,提供假数据资料的,劳动行政管理部门可视情节,按其年缴工伤保险费的1%至5%处以罚款。
第二十一条 享受工伤保险待遇的职工或其供养的直系亲属,虚报冒领保险金的,由劳动行政管理部门如数追回其冒领的金额,并处以相同数额的罚款。
第二十二条 因工伤残职工无故拒绝检查、治疗、影响工伤保险工作正常进行的,企业和劳动保险机构可停发有关待遇。对于经市劳鉴会每年复查或鉴定确认已恢复劳动能力而不上班的,按旷工处理。
第二十三条 违反本办法,构成违反社会治安管理行为的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》规定予以处罚。构成犯罪的,交司法机关依法惩处。
第二十四条 工伤保险工作人员失职、徇私舞弊的,由其所在单位予以批评教育或给予行政处分,情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则
第二十五条 本办法实施前经市劳鉴会评定为1至4级因工伤残职工(含离退休人员),享受本办法规定的有关待遇,但诊疗费、普通药费、住院费、就医路费和住院期间本人伙食补助费,仍由企业给付。本办法实施前经市劳鉴会评定为5至10级的伤残职工以及工亡职工供养直系亲属的? 泄毓ど吮O沾觯笠悼刹握毡景旆ㄖ葱小? 第二十六条 比照工伤的职工(含离休、退休、退职人员)以及被聘用的离退休、退职人员、劳务工、外委用工因工伤、残、亡,由职工所在企业或聘用企业参照本办法执行。
第二十七条 职工因工负伤治疗期间,其工资由企业照发,并享受国家、省、市规定的各种补贴和补助等待遇。
第二十八条 本办法由大连市劳动局负责解释。
第二十九条 本办法自一九九四年五月一日起施行。

附表一 工伤保险费缴纳标准表

分类 行业 标准(%)
1 0.05
2 0.08
3 商业、贸易 0.10
4 饮食、居民服务业、农、林、水利业 0.20
5 邮电通讯业、清洁卫生业 0.30
6 缝纫业、皮革、毛皮及制品业、电子业 0.40
7 纺织、食品、饮料制造业、文化、体育、工艺美术品制 0.50
造、电子制造业、医药工业、化学纤维和塑料制品业
8 造纸及纸制品业、汽车客运业、印刷业、采盐业、一般 0.60
机械加工业
9 家俱制造业、仪器仪表及其它计算器具制造业、机械设 0.70
备制造业
10 电力、蒸汽、热水生产和供应业、建材及其它非金矿物 0.80
制造业、石油加工、化学工业、有机化工、无机化工、
炼焦、煤气制造业
11 黑色、有色金属冶炼及轧制、压延加工业、船舶修造业 0.90
12 港口业、汽车运输业、仓储贷运业、装卸搬运业、木材 1.00
加工业
13 海上养殖、海上捕捞、水上运输业、建筑安装业 1.10
14 露天采掘业 1.20
15 有毒气体作业、放射性作业 1.30
16 金属及非金属井下矿井 1.40
17 煤矿 1.50
18 1.60
19 1.70
注:1、企业分类按《国民经济行业分类和代码表》(GB4754-84)执行。
2、未注明的行业或企业,按相应行业或企业进入本表。

附表二 工伤保险浮动费率表

行业 工伤事故频率(年‰) 动费率
分类 死亡 重伤 轻伤 (%)
1 0 <=0.06 <=2 0.05
2 0 0.06-0.08 2-3 0.08
3 0 0.08-0.10 3-4 0.10
4 0 0.10-0.12 4-5 0.20
5 0 0.12-0.14 5-6 0.30
6 0 0.14-0.16 6-7 0.40
7 0.00-0.02 0.16-0.18 7-8 0.50
8 0.02-0.04 0.18-0.20 8-9 0.60
9 0.04-0.06 0.20-0.22 9-10 0.70
10 0.06-0.08 0.22-0.24 10-11 0.80
11 0.08-0.10 0.24-0.26 11-12 0.90
12 0.10-0.14 0.26-0.28 12-13 1.00
13 0.12-0.14 0.28-0.30 13-14 1.10
14 0.14-0.16 0.30-0.32 14-15 1.20
15 0.16-0.18 0.32-0.34 15-16 1.30
16 0.18-0.20 0.34-0.36 16-17 1.40
17 0.20-0.22 0.36-0.38 17-18 1.50
18 0.22-0.24 0.38-0.40 18-19 1.60
19 >0.24 >0.40 >19 1.71
说明:1、行业分类与附表一所列行业分类对应:
2、根据企业当年实际发生的工伤事故频率(取死亡、重伤、轻伤中的最高值)来确定其次年上(下)浮动值。例如:3类某企业当年实际发生的事故频率(年‰):死亡0,重伤0.11,轻伤4。参照本表死亡为0,重伤高于本表3类行业中的0.08-0.10值,属于本表4类行业中0.10-0.12值
,轻伤值4等于本表3类行业的值,取三项中的最高值一重伤值,矿本企业下年度上浮到4类,其费率为0.20;
3、经市劳鉴会评定为1至4级的伤残者,患有职业病经市劳研所确诊的,比照重伤值计算浮动费率;
4、根据企业本年度工伤保险基金的收支情况,适当调整浮动费率。
5、浮动范围:每年最高向上浮动两类,最低向下浮动两类。

附表三 康复器具费用标准表

项目 购买安装费(元)
大腿 400.00
假肢 小腿 300.00
上肢 200.00
轮椅 500.00
假眼 15.00
镶牙 普通牙



1994年3月24日

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