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关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 13:29:53  浏览:9411   来源:法律资料网
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关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国食药监械[2003]365号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了规范定制式义齿产品注册,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》,现印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                         二○○三年十二月二十三日


             定制式义齿注册暂行规定

  一、定制式义齿注册规定的依据
  根据《医疗器械监督管理条例》,定制式义齿应进行注册。

  二、定制式义齿产品的管理分类
  使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械,使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械,产品类代号为6863—16,名称为“定制式义齿”。

  三、定制式义齿注册产品标准的编写
  (一)编写注册产品标准应遵照以下文件执行:
  1.《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)。
  2.《医疗器械注册产品标准编写规范》(国药监械〔2002〕407号)。
  3.GB/T1.1—2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则。
  4.GB/T1.2—2002标准化工作导则 第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法。
  5.我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》(见附件),作为注册产品标准审查的依据。

  (二)注册产品标准中,对定制式义齿的要求(标准中的技术要素),根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容:
  1.定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造;
  2.对定制式义齿主体原材料的规定。

  (三)定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。

  (四)注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。

  四、定制式义齿产品注册的申请
  (一)定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时,应执行《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令第16号)。

  (二)定制式义齿产品注册时,如生产企业已建立体系并正常运行的,可直接申请准产注册;如未建立体系,按试产申请注册,可不要求提供体系考核报告。

  (三)对于用已注册的原材料做成的产品,可不做生物性能检测。

  (四)注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。

  (五)使用已注册的义齿材料生产的产品,注册时,企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。


  附件:定制式义齿产品质量的基本要求


附件:

            定制式义齿产品质量的基本要求

  一、说明
  1.分类
  按照不同的修复方式,定制式义齿产品可以分为两类:固定修复体和活动修复体。
  (1)固定修复体产品包括:冠、桥、嵌体、贴面等。
  (2)活动修复体产品包括:局部义齿、总义齿等。

  2.基准
  (1)固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。
  (2)活动修复体以完整的石膏模型为基准制作,但修复体完成后模型即被破坏,不能以模型为基准进行检验。

  二、固定修复体的基本要求
  1.修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
  2.修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处,肉眼应观察不到明显的缝隙,用牙科探针划过时应无障碍感。
  3.修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
  4.修复体的咬合面应有接触点,但不应存在咬合障碍。
  5.修复体的外形及大小应与同名牙相匹配,应符合牙齿的正常解剖特点。
  6.修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
  7.修复体的金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡,内部应无气孔、夹杂。
  8.冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

  三、活动修复体的基本要求
  1.活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。
  2.修复体中除组织面外,假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。
  3.修复体的组织面不得存在残余石膏。
  4.树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹,铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。
  5.全口总义齿的上、下颌修复体对 后,4-7牙位均应有接触,且上下颌修复体之间应无翘动现象。


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关于印发中央企业清产核资工作方案的通知

国务院国有资产监督管理委员会


国务院国有资产监督管理委员会文件

国资评价〔2003〕58号




关于印发中央企业清产核资工作方案的通知

各中央企业:

  为摸清中央企业“家底”,核实中央企业资产质量,推动企业执行《企业会计制度》和做好企业业绩考核、绩效评价以及国有资本保值增值工作,我委决定从2003年9月起,有步骤地组织中央企业开展清产核资工作。现将《中央企业清产核资工作方案》印发给你们,请结合本企业实际认真执行和落实,并将工作中有关情况和问题及时上报。

          国务院国有资产监督管理委员会

          二○○三年九月二日

 

中央企业清产核资工作方案

  为了适应我国国有经济管理体制改革和国有资产监督管理的需要,认真贯彻落实《企业国有资产监督管理暂行条例》,摸清中央企业“家底”,核实中央企业资产质量,为中央企业执行《企业会计制度》和做好企业业绩考核、绩效评价以及国有资本保值增值工作创造条件,国资委决定从2003年9月起分期组织中央企业开展清产核资工作。

  一、清产核资工作目标

  (一)全面摸清中央企业“家底”,如实暴露企业存在的矛盾和问题,真实、完整地反映企业资产状况、财务状况和经营成果,促进提高企业会计信息质量。

  (二)全面清查核实中央企业各项资产损失情况,并根据国家清产核资政策规定进行处理,促进企业解决历史遗留问题,为执行《企业会计制度》创造条件。

  (三)通过对中央企业所属事业单位清产核资工作,核实事业单位资产、权益等状况,规范中央企业会计核算和财务报告制度,促进真实反映企业经营实力。

  (四)全面清查核实中央企业所属境外子企业各类资产、负债和所有者权益,规范境外企业财务监督管理和财务报告制度,促进加强境外国有资产监督管理工作。

  二、清产核资工作安排

  为配合中央企业执行《企业会计制度》工作,国资委监管的中央企业清产核资工作从2003年9月分批开始,分别用5个月时间完成清产核资主体工作任务,全部工作于2004年10月结束。具体分以下几个阶段进行:

  (一)前期准备(2003年6~8月)。在对中央企业进行调查排队基础上,提出中央企业分批开展清产核资工作计划,制订《中央企业清产核资工作方案》、《国有企业清产核资办法》及相关配套制度,并下发工作文件、报表和工作软件。

  (二)工作部署(2003年9月初)。对中央企业清产核资工作进行工作部署,明确领导组织和办事机构,落实清产核资工作任务。各中央企业明确或建立相应的组织或办事机构,制定切实可行的工作方案,做好组织动员工作。

  (三)业务培训(2003年9月)。计划组织2期中央企业清产核资工作培训班,培训中央企业清产核资工作人员,具体讲解清产核资工作政策、制度和办法及清产核资报表和软件。

  (四)组织实施。分批组织中央企业开展清产核资工作,全面完成账务清理、资产清查、数据汇总上报等主体工作任务,全部工作于2004年10月结束。

  三、清产核资清查时间点

  为了保证中央企业清产核资各项工作有序进行,根据企业自身实际情况及国家关于执行《企业会计制度》工作总体安排,中央企业清产核资工作将采取分期分批方式组织进行。具体安排如下:

  (一)2002年前已申请执行或已执行《企业会计制度》的有关中央企业,按照财政部规定的有关工作要求,做好有关资金核实工作,直接向国资委申报资产损失处理,可不再组织清产核资工作。

  (二)申请2003年执行《企业会计制度》的中央企业,清产核资主体工作时间为2003年9-12月,资产清查时间点为2002年12月31日,全部工作于2004年3月底结束。

  (三)申请在2004年或2005年执行《企业会计制度》的中央企业,清产核资主体工作时间为2004年1-6月,资产清查时间点为2003年12月31日,全部工作于2004年10月底结束。

  (四)总公司设在港澳地区的中资企业和其他特殊情况企业清产核资工作另行商定。

  四、清产核资工作内容

  (一)账务清理。指以清产核资资产清查点为基准对企业母公司及其所属企业和事业单位的各类帐户、会计凭证、会计账簿以及企业内部资金往来和借款情况进行全面核对和清理,做到账账相符、账证相符、账表相符。

  (二)资产清查。指对企业各项资产进行全面清理、核对和查实。重点做好各类应收及预付账款、各项对外投资、账外资产的清理,以及企业有关抵押、担保等事项的核对。

  (三)价值重估。指对企业账面价值和实际价值背离较大的主要固定资产和流动资产按照国家规定方法、标准进行重新估价。

  (四)损溢认定。指依据国家清产核资政策和有关财务会计制度规定,对企业申报的各项资产损溢和资金挂账进行认定,并对执行《企业会计制度》预计损失进行确认。

  (五)资金核实。指根据企业上报的资产盘盈和资产损失、资金挂账等清产核资工作结果,依据国家清产核资政策和有关财务会计制度规定,组织进行审核并批复准予账务处理,重新核定企业实际占用的国有资本金数额。

  (六)完善制度。指企业在完成清产核资工作后,认真分析在资产及财务日常管理中存在的问题,提出相应整改措施和实施《企业会计制度》计划,逐步健全和完善各项规章制度,巩固清产核资成果,防止前清后乱。

  五、清产核资工作组织领导

  中央企业清产核资工作,由国资委统一领导、统一组织、分步实施,有关清产核资的重大问题由国资委研究决定。各中央企业具体组织所属企业、单位开展清产核资工作。

  (一)国资委负责中央企业清产核资工作部署,制定清产核资规章制度和工作方案,对企业清产核资工作及中介机构审计工作进行督促、指导和核查。

  (二)中央企业应结合企业自身实际情况,成立清产核资领导小组,并指定内部有关机构或成立临时办事机构,具体负责组织实施工作。

  (三)中央企业所属事业单位、境外企业清产核资工作要按照中央企业清产核资工作统一部署和要求开展,具体工作实施按其财务隶属关系组织进行。

  六、清产核资工作要求

  为确保清产核资工作质量,提高工作效率,开展清产核资工作的中央企业应遵循以下工作要求:

  (一)中央企业清产核资工作应认真执行《国有企业清产核资办法》等制度规定(另行下发),做到全面彻底、不重不漏、账实相符,切实摸清“家底”,保证清产核资工作结果真实、可靠。

  (二)中央企业在清产核资工作中应坚持实事求是的原则,如实暴露存在问题。对清查出的各项资产损失均应按有关要求取得合法证据或具有法定效力的经济鉴证材料,不得虚报、瞒报。

  (三)中央企业对清出的各项资产损失和资金挂账,应认真清理、分类排队、查明原因,根据企业实际情况,依据国家清产核资政策和有关财务会计制度规定,认真研究提出处理意见。

  (四)中央企业经批准财务核销的各项不良债权、不良投资及实物资产损失,要建立“账销案存”管理制度,认真加强有关管理工作,组织力量或成立专门机构继续进行清理和追索,避免国有资产流失。

  (五)中央企业通过开展清产核资,如实反映企业所属单位在经营管理中存在的矛盾和问题,对资不抵债难以持续经营的,应在认真调查研究的基础上做好分类排队,依法予以合并、歇业、撤销、出售和破产,加快推动企业组织结构的调整,促进提高国有资本总体运营效益。

  (六)除涉及国家安全的特殊企业以外,中央企业清产核资工作结果须委托符合资质条件的社会中介机构进行审计,并上报企业清产核资审计报告。

  (七)中央企业在清产核资工作中,要指定专门机构和专人负责,及时将工作的进展情况、存在的问题、工作组织和意见或建议,通过简报、情况反映、专题报告或阶段工作总结等形式报送国资委(统计评价局)。


云南省城市节约用水管理实施办法

云南省人民政府


云南省城市节约用水管理实施办法
云南省人民政府



第一条 根据《中华人民共和国水法》、国务院批准建设部颁发的《城市节约用水管理规定》、《云南省实施〈中华人民共和国水法〉办法》,为了促进全省城市节约用水工作的开展,保护和合理开发利用水资源,结合云南省实际,特制定本办法。
第二条 本办法适用于我省城市规划区范围内使用统一集中供水和自建设施供水、取用地下水的企事业单位、机关、团体、部队和个人。
第三条 全省城市执行开源与节流并举解决城市供水的方针。实行计划用水,厉行节约用水。
第四条 各级城乡建设行政主管部门,是各级政府主管城市节约用水工作的管理部门,负责城市的计划用水、节约用水工作,可以授权当地节约用水管理机构负责计划用水、节约用水工作的具体实施。各地城乡建设行政主管部门应当在制定城市供水发展规划的同时,制定节约用水发展
规划和节约用水年度计划,并负责监督实施。
第五条 在城市规划区范围内,由城市统一集中供水或开采地下水的用户,应严格执行节约用水计划。节约用水计划的制定程序和方法由省建设厅规定。超计划用水的,必须缴纳加价水费。其超用水量部分按当地水价的二至十倍实行累计加价收费。具体收取办法,由各地城乡建设行政
主管部门会同物价、财政等有关部门制定,报同级人民政府批准执行。
第六条 超计划用水加价水费必须按规定期限缴纳,逾期不缴纳的,除限期缴纳外,并按日加收超计划用水加价水费5‰的滞纳金。
超计划用水加价水费及滞纳金,由用户所在市、县城乡建设行政主管部门负责收取,纳入城市财政收入,用于城市供水水源保护、供水和节水设施的建设、管理科研等项支出。城乡建设行政主管部门编制年度用款计划,财政部门监督检查。
企业超计划用水的加价水费,应从留利经费中支出,不得计入成本。
第七条 经依照法定程序批准在城市规划区范围内自建供水设施取用地下水的单位和个人,必须按核准的计划用水量开采。
第八条 城乡建设行政主管部门,应当会同有关行业行政主管部门制定行业计划用水、节约用水规划;建立健全行业计划用水、节约用水技改措施项目的设计审批及验收制度;制定行业综合用水定额和单项用水定额。
第九条 城市的新建、扩建和改建工程项目,必须配备设计,建设节约用水设施;新建的公共建筑及民用住宅的给排水用水器具,应当采用国家推荐的节水型器具;不符合节水要求的给排水用水器具,应予更换。城乡建设行政主管部门应当参加节约用水设施的竣工验收。
第十条 生活用水实行按户计量收费。新建住宅应当安装分户计量水表,现有住户未装分户计量水表的,应当限期安装。
第十一条 各生产用水单位,应当在用水设备上安装计量水表,进行用水单耗考核,降低单位产品用水量,并在保证用水水质标准的前提下,采取循环用水、一水多用等措施,提高水的重复利用率。
第十二条 城市的新建、扩建和改建工程项目,未按规定配套建设节约用水设施或节约用水设施经验收不合格以及公共建筑和住宅给排水设施未采用国家推荐的节水型器具的,城乡建设行政主管部门有权责令其在限期内完善节约用水措施,逾期仍不完善节约用水措施的,城乡建设行政
主管部门有权限制其用水量,并可处100-5000元罚款。
第十三条 拒不安装生活用水分户计量水表,城乡建设行政主管部门有权责令其限期安装;逾期仍不安装的,可限制其用水量直至停止供水,并可处50-500元罚款。
所收罚款按规定上缴市、县财政。
第十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内,向作出行政和罚决定的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议通知之日起十五日内,向当地人民法院起诉。逾期不申请复议或者不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚
决定的机关申请人民法院强制执行。
第十五条 城市节约用水管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十六条 对执行本办法,在计划用水、节约用水方面取得成绩的单位和个人,按《城市节约用水奖励暂行办法》给予奖励表彰。
第十七条 本办法由云南省建设厅负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。



1993年5月25日

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