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生物制品管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 06:48:28  浏览:9380   来源:法律资料网
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生物制品管理规定

卫生部


生物制品管理规定
卫生部


(1993年7月26日卫生部令第33号发布)


第一条 为加强生物制品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规,特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理,并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下,抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外,其它制品未经批准,不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业,需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告,经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见,报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种,需向卫生部提出申请,经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后,准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位,按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品,在自检合格后,将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订,卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品,一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发,各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品,其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题,也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法,由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品,按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定,由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购,其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品,均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品,需逐次报当地卫生行政部门初审,并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口,按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。



1993年7月26日
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关于我国法院有权受理旅居外国的中国公民同时向两个法院起诉的案件的批复

最高人民法院


关于我国法院有权受理旅居外国的中国公民同时向两个法院起诉的案件的批复

1985年9月18日,最高法院

上海市高级人民法院:
你院一九八五年七月二十五日(85)沪高民核字第76号请示报告收悉.经研究,答复如下:
一、关于旅居美国的中国公民张雪芬,为与居住国内的贺安廷离婚,向我国法院起诉,同时也向美国法院起诉,现美国法院已作出判决,我国受诉法院是否还应作出判决的问题,我们同意你院报告的意见,在张雪芬未撤回向我国法院起诉的情况下,按《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》第二十条第一款的规定,我国受诉法院得依法做出裁决,不受外国法院受理同一案件和是否作出裁决的影响.
另外,在张雪芬一案中,在我国与美国尚无司法协助协定的情况下,美国法院通过美国驻沪总领事馆直接向我国内当事人送达诉讼文书是不允许的.
二、关于华侨向居住国法院起诉离婚,其国内配偶不应诉;或外国法院判决离婚后,其国内配偶不上诉,而另向我国法院提起离婚之诉,我国法院是否受理的问题,我们也同意你院报告的意见,即我国领域内的中国公民的婚姻关系,受我国法律的保护和调整.在上述情况下的起诉,按《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》第二十一条第(二)项的规定,我国法院应予受理并依法裁决.
此复
一九八五年九月十八日


汕头经济特区出租汽车管理规定

广东省汕头市人民政府


汕府令第127号


  
  《汕头经济特区出租汽车管理规定》已经2011年7月26日汕头市人民政府第十二届83次常务会议审议通过,现予公布,自2011年9月1日起施行。 
 
  
市 长 
            二○一一年七月二十六日



汕头经济特区出租汽车管理规定


  第一条 为规范出租汽车客运管理,提高出租汽车客运服务质量,保障乘客、驾驶员和经营者的合法权益,促进出租汽车行业发展,根据有关法律、行政法规的基本原则,结合汕头经济特区(以下简称特区)实际,制定本规定。
  第二条 特区范围内的出租汽车客运管理适用本规定。
  第三条 市交通运输行政主管部门主管特区出租汽车客运管理工作,组织实施本规定,并统一负责金平区、龙湖区和濠江区的出租汽车客运管理工作,其所属的城市公共交通管理机构按照规定职权,承办出租汽车客运管理的日常工作。
  澄海区、潮阳区、潮南区和南澳县交通运输行政主管部门负责本行政区域内的出租汽车客运管理工作。
  城乡规划、公安、监察、财政、人力资源和社会保障、住房和城乡建设、物价、工商、质量技术监督、税务等行政管理部门按照各自职责,做好出租汽车客运管理的相关工作。
  第四条 出租汽车经营者和从业人员可以依法成立出租汽车行业协会,开展行业自律,促进和维护公平的市场秩序,教育和督促会员遵守法律、法规、规章和行业职业规范,按照协会章程对出租汽车经营者和从业人员的违法、违规行为进行处理。
  出租汽车行业协会应当在交通运输行政主管部门和交通运输协会的指导、监督下开展工作。
  第五条 从事出租汽车经营的,应当依法取得出租汽车经营权和道路运输经营许可证。
  出租汽车应当取得车辆道路运输证后,方可投入营运。
  交通运输行政主管部门对出租汽车每年进行一次审验,出租汽车经营者应当按照规定参加审验。
  第六条 出租汽车驾驶员应当经市交通运输行政主管部门组织的从业资格考试合格,取得交通运输行政主管部门核发的从业资格证后,方可从事出租汽车营运活动。
  从业资格证应当与驾驶员所驾驶出租汽车或者所属企业的信息一致。
  第七条 出租汽车行业协会、经营者和驾驶员应当自觉维护出租汽车客运行业稳定,不得利用出租汽车聚众滋事,扰乱社会秩序。
  第八条 出租汽车经营者应当遵守下列规定:
  (一)不得将出租汽车交由非本企业的驾驶员或者未取得从业资格证的驾驶员营运;不得出租、转借车辆道路运输证;
  (二)按照规定设置出租汽车的设施、设备和服务标志,在指定位置安装出租汽车标志灯、计价器和空车待租标志,喷涂出租汽车公司名称以及张贴统一价目表和监督投诉电话号码;
  (三)接受交通运输行政主管部门的监督检查;
  (四)遵守法律、法规、规章和其他有关规定。
  第九条 出租汽车驾驶员从事营运活动,应当遵守下列规定:
  (一)上客后启动计价器,抵达目的地后按照规定使用计价器收费,不得以任何方式直接或者变相多收费;
  (二)收费时按照规定出具发票;
  (三)不得违反规定拒载或者未经乘客同意招揽他人同乘,不得违反规定中断运送服务或者未征得乘客同意更换车辆;
  (四)乘客要求的路线符合道路交通安全规定的,按照乘客要求的路线行驶,乘客未提出要求的,选择距离最短的路线行驶;不得无故绕道行驶;
  (五)携带车辆行驶证、驾驶证、车辆道路运输证,在车内规定位置放置本人从业资格证;
  (六)驾驶的出租汽车暂停营运时,应当摆放暂停服务标志,不得显示空车待租标志,夜间应当熄灭标志灯;
  (七)不得将出租汽车交由未取得从业资格证的驾驶员营运;
  (八)不得出租、转借车辆道路运输证或者本人从业资格证;不得使用他人的从业资格证,或者驾驶与本人从业资格证信息不一致的车辆;
  (九)交接班、车辆需检修以及计价器失效、失准或者没有安装打印发票时,应当停止营运并显示“暂停营运”标志;
  (十)接受交通运输行政主管部门的监督检查;
  (十一)遵守法律、法规、规章和其他有关规定。
  第十条 非特区出租汽车不得提供起点、终点均在特区内的营运服务。非特区出租汽车需在特区范围内运载回程乘客的,应当在指定的出租汽车回程候客点载客。非特区出租汽车空车返程行驶或者在道路停靠以及在指定的出租汽车回程候客点以外候客时,应当显示“暂停营运”标志,夜间应当熄灭标志灯。
  交通运输行政主管部门应当向社会公布指定的回程候客点。
  第十一条 有下列情形之一的,乘客可以拒绝支付运费:
  (一)出租汽车没有安装计价器的;
  (二)出租汽车驾驶员不按照规定使用计价器收费或者计价器显示运费金额不清的;
  (三)出租汽车驾驶员不出具发票或者发票不清晰的;
  (四)出租汽车在起步价里程内发生故障或者交通事故,未完成运送服务的;
  (五)出租汽车驾驶员无故中断运送服务,或者未经乘客同意绕道行驶、招揽他人同乘、更换车辆的。
  第十二条 乘客有权对出租汽车经营者、出租汽车驾驶员和有关行政机关及其工作人员的违法、违规行为进行投诉举报。
  鼓励新闻媒体等单位和个人对出租汽车经营者、出租汽车驾驶员和有关行政机关及其工作人员进行监督。
  投诉举报人应当提供姓名和联系方式、投诉举报的事实、被投诉举报的出租汽车号牌或者驾驶员从业资格证号码等。
  第十三条 交通运输行政主管部门应当建立健全投诉举报和监督受理制度,公布受理投诉举报和监督的电话、信箱或者电子邮箱等,接受投诉举报和监督。
  交通运输行政主管部门应当自受理投诉举报和监督之日起十个工作日内作出处理决定;对不属于本部门职责范围的,应当告知当事人或者移送相关部门处理。
  出租汽车经营者应当协助交通运输行政主管部门调查投诉举报和监督事项,并自接到协助调查要求之日起五日内,书面报告办理情况。
  第十四条 交通运输行政主管部门应当建立健全投诉举报奖励制度。
  交通运输行政主管部门应当对投诉举报人的信息予以保密。
  第十五条 交通运输行政主管部门应当对出租汽车经营者的经营行为、服务质量、安全生产等情况进行监督检查和综合评价,实行质量信誉考核,并定期向社会公布监督检查情况和质量信誉考核结果。
  第十六条 有下列情形之一的,由交通运输行政主管部门依法收回出租汽车经营权,或者全部(部分)收回出租汽车运力指标,并注销相应的道路运输经营许可证或者车辆道路运输证:
  (一)经营者不按规定直接经营的;
  (二)经营者非法转让出租汽车经营权的;
  (三)经营者通过收取高额风险抵押金、高额承包费等方式转嫁经营风险的;
  (四)经营者在经营权期限内放弃经营权或者无正当理由一年内中止经营累计满一个月的;
  (五)经营者或者驾驶员被交通运输行政主管部门责令限期改正违法行为但逾期未改正的,或者一年内两次以上被责令限期改正违法行为的;
  (六)经营者的企业质量信誉考核连续两年不合格的;
  (七)同一辆出租汽车的经营行为一年内被处罚或者因服务质量被有效投诉三次的。
  第十七条 违反本规定第五条规定,未取得出租汽车经营许可从事非法营运的,由交通运输行政主管部门责令停止营运,处一万元以上三万元以下罚款;不按照规定参加出租汽车审验的,由交通运输行政主管部门责令改正,处五百元以上一千元以下罚款。
  交通运输行政主管部门在监督检查过程中,发现未经许可擅自从事出租汽车经营或者现场不能提供合法有效证明的,可以依法暂扣车辆,并在七个工作日内作出处理决定。
  第十八条 违反本规定第八条、第九条规定,有下列行为之一的,由交通运输行政主管部门责令改正,对出租汽车经营者处三千元以上五千元以下罚款,对出租汽车驾驶员处五百元以上二千元以下罚款:
  (一)将出租汽车交由非本企业的驾驶员或者未取得从业资格证件的驾驶员营运的;
  (二)出租、转借车辆道路运输证或者从业资格证的;
  (三)使用他人的从业资格证,或者驾驶与本人从业资格证信息不一致的车辆的;
  (四)拒绝接受交通运输行政主管部门监督检查的。
  第十九条 违反本规定第八条规定,未按照规定设置出租汽车的设施、设备和服务标志,未在指定位置安装出租汽车标志灯、计价器和空车待租标志,喷涂出租汽车公司名称以及张贴统一价目表和监督投诉电话号码的,由交通运输行政主管部门责令改正,处一百元以上三百元以下罚款。
  第二十条 违反本规定第九条规定,有下列行为之一的,由交通运输行政主管部门责令改正,处五百元罚款;有下列任一行为累计满二次的,处一千元罚款:
  (一)不按照规定使用计价器收费的;
  (二)违反规定拒载或者未经乘客同意招揽他人同乘的;违反规定中断运送服务或者未征得乘客同意更换车辆的;
  (三)不按照乘客要求的符合道路交通安全的路线行驶或者无故绕道行驶的。
  违反本规定第九条规定,未携带车辆道路运输证或者未在车内规定位置放置本人从业资格证的,由交通运输行政主管部门责令改正,处二百元以上五百元以下罚款。
  违反本规定第九条规定,交接班、车辆需检修以及计价器失效、失准或者没有安装打印发票时,没有停止营运并显示“暂停营运”标志的,由交通运输行政主管部门责令改正,处二百元以上五百元以下罚款。
  第二十一条 违反本规定第十条规定,非特区出租汽车未在指定的出租汽车回程候客点运载回程乘客的,由交通运输行政主管部门责令改正,处五百元以上一千元以下的罚款;非特区出租汽车空车返程行驶或者在道路停靠以及在指定的出租汽车回程候客点以外候客时,没有显示“暂停营运”标志或者夜间没有熄灭标志灯的,由交通运输行政主管部门责令改正,处三百元以上五百元以下罚款。
  交通运输行政主管部门在监督检查过程中,发现有本条前款规定行为的,可以要求驾驶员中止营运并到指定地点接受调查处理。
  第二十二条 出租汽车驾驶员一年内违反本规定被处罚或者因服务质量被有效投诉一次的,停业学习二天;满二次的,停业学习三天。
  出租汽车驾驶员有下列情形之一的,交通运输行政主管部门应当暂停其从业资格,并要求其重新学习考试;考试合格的,方可继续从事出租汽车经营活动:
  (一)一年内违反本规定被处罚或者因服务质量被有效投诉满三次的;
  (二)发生重大以上道路交通事故并负主要责任的;
  (三)将出租汽车证件出租、转借他人使用的;
  (四)将出租汽车转包给他人经营或者自行聘请驾驶员的。
  第二十三条 交通运输行政主管部门和其他部门的工作人员有下列行为之一的,由所在单位或者上级部门给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)未按规定办理出租汽车有关许可手续的;
  (二)未按规定履行监督管理职能,不文明执法的;
  (三)未按规定受理投诉,造成严重后果的;
  (四)对违法行为未依法制止、处罚的;
  (五)泄漏投诉举报人信息的;
  (六)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为。
  第二十四条 本规定自2011年9月1日起施行。





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