国家工商行政管理局对京工商文字〔１９９５〕８１号请示的答复

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辽宁省阜新市人民政府


阜新市人民政府令第59号 阜新市科学技术奖励办法






　　《阜新市科学技术奖励办法》已经2006年3月31日阜新市第13届人民政府第36次常务会议讨论通过，现予发布施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　代市长　潘利国
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二OO六年四月十二日



　　第一章 总 则

第一条 为了奖励在我市科学技术进步活动中做出突出贡献的公民和组织，调动科学技术工作者的积极性和创造性，加速科学技术事业进步，促进经济发展，根据《国家科学技术奖励条例》及《辽宁省科学技术奖励办法》，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于市政府科学技术奖(以下简称科学技术奖)的推荐、评审、授予等项活动。
第三条 科学技术奖贯彻尊重知识、尊重人才、鼓励创新的方针，科学技术奖的推荐、评审和授予，遵循公开、公平、公正的原则。
第四条 科学技术奖授予在科学研究、技术创新与开发、推广应用先进科学技术成果和促进科学技术进步等方面做出突出贡献
　　第五条 市科学技术行政部门负责科学技术奖评审的组织工第二章 奖项设置和奖励范围第六条 市政府设立下列科学技术奖：
　　(一)科学技术突出贡献奖；
　　(二)科学技术进步奖。
　　第七条 科学技术突出贡献奖授予下列科学技术工作者
(一)在高新技术领域和科学技术发展等方面有创造性的研究成果，对推动我市科学技术进步及经济发展做出突出贡献的；
(二)在科技成果转化、促进高新技术成果产业化方面做出突出贡献，产生了重大经济效益和社会效益的。 ’
第八条 科学技术进步奖授予我市辖区内的下列组织或人员：
(一)在科学技术研究、实施高新技术成果转化、完成重大科学技术创新，创造显著经济效益的；
(二)在社会公益性科学技术研究，经过实践检验，创造显著经济和社会效益的；
(三)完成软科学项目研究，经应用为推动决策科学化和管理现代化，促进科技、经济与社会的协调发展发挥重要作用，创造显著经济和社会效益的。
第九条 科学技术突出贡献奖不分等级，每5年评审一次，每次授予人数不超过5人。科学技术进步奖分设一等奖、二等奖、三等奖，每年评审一次，每次奖励项目总数不超过80项。
第三章 推 荐
　　第十条 科学技术奖候选人由下列单位推荐：(一)县区人民政府；
　　(二)市政府有关部门；
　　(三)中省直有关单位；
　　(四)经市科学技术行政部门认定的符合推荐条件的其他单位。
第十一条 推荐单位应当按照奖励办公室当年提出的推荐要求推荐科学技术奖候选人。
第十二条 存在知识产权等方面争议的项目，在争议未解决前，不得推荐参加科学技术奖的评审。
法律、行政法规规定必须取得有关许可证，且直接关系到人身安全、公共利益的项目，在未获得主管行政机关批准之前，不得推荐参加科学技术奖的评审。
第十三条 推荐科学技术奖候选人，应当填写统一格式的推荐书，提供真实可靠的评价材料，提出具体的推荐意见。
第四章 评审和授予
第十四条 市政府设立科学技术奖励委员会(以下简称奖励委员会)，负责科学技术奖评审的宏观管理和指导工作。奖励委员会下设奖励办公室，设在市科学技术行政部门，负责日常工作。奖励委员会的主要职责是：
(一)审定奖励办公室的认定结论；
(二)为开展科学技术奖励工作提供政策性意见或建议；
(三)研究、解决科学技术奖评审工作中出现的其他重大问题。
第十五条 奖励委员会设主任委员1人、副主任委员2人、秘书长1人、委员若干人。
奖励委员会委员实行聘任制，由市政府聘任，每届任期4年。
第十六条 奖励委员会依照本办法的规定，负责科学技术奖的评审工作。根据评审工作需要，奖励委员会可下设若干个专业评审组。
第十七条 奖励办公室负责推荐材料的受理工作，并对推荐材料进行形式审查。
对形式审查合格的推荐材料，由奖励办公室按专业提交专业评审组。各专业评审组负责本专业范围内的科学技术奖的初评工作。
第十八条 奖励委员会和专业评审组的评审成员及有关人员，应当对候选人所完成项目的技术内容及评审情况严格保守秘密。
第十九条 奖励委员会将认定的科学技术奖获奖项目和人选及等级在全市范围内予以公示。任何组织和个人对科学技术奖的获奖人及其项目持有异议的，可以在公示后15日内提出；逾期提出且无正当理由的，不予受理。
第二十条 提出异议的单位或个人应当提交书面异议书，并提供有关的证明材料。
第二十一条 奖励办公室应当对异议组织调查核实，并向奖励委员会报告，异议核实情况及处理意见，由奖励委员会做出处理决定。奖励办公室应当将处理决定通知异议方和推荐单位。
第二十二条 奖励委员会提出科学技术突出贡献奖的获奖人选，报市政府常务会议讨论批准。科学技术进步奖由奖励办公室提出初审意见，报奖励委员会审定、批准。
第二十三条 科学技术突出贡献奖由市长签署并颁发证书和奖金。科学技术进步奖由市政府颁发证书和奖金。
第二十四条 科学技术突出贡献奖奖金数额由市政府确定。科学技术进步奖奖金数额分别为：一等奖0．3万元倾，二等奖0．2万元倾。根据社会进步，奖金数额可适当调整。
科学技术奖奖励经费由市财政列支，具体数额由市科学技术行政部门会同市财政部门确定。
第二十五条 科学技术奖获奖人员的获奖情况记入本人档案，作为考核、评定专业技术职称的重要依据。
第五章 法律责任
第二十六条 剽窃、侵夺他人科学技术成果，或者以其他不正当手段骗取科学技术奖的，由市科学技术行政部门报市人民政府批准后撤销奖励，收回证书，追回奖金。
第二十七条 提供虚假数据、材料，骗取或协助他人骗取科学技术奖的，由市科学技术行政部门通报批评；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，按有关规定给予行政处分。
第二十八条 参与科学技术奖评审活动及有关的工作人员在评审活动中弄虚作假、徇私舞弊的，按有关规定给予行政处分。
第六章 附 则
第二十九条 科学技术奖是市政府授予个人或组织的荣誉，授奖证书不作为确定科学技术成果权属的直接依据。
第三十条 科学技术奖励办法实施细则由市科学技术行政部门制定。
第三十一条 本办法由市科学技术行政部门负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。市政府《批转市科委关于调整阜新市科学技术进步奖评审委员会成员和奖励办法的报告》(阜政发[1994]43号)和《关于颁发阜新市科学技术进步奖励条例的通知》(阜政发[1986]32号)同时废止。


国家药监局


关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作，经研究，我局制定了《境外医疗器械生产企业
质量体系审查实施规定》，现予印发，自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日



境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定

第一条 为加强医疗器械监督管理，确保进口医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监
督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。

第二条 对境外生产的已获得原产国（地区）医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械，
注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。

第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年，有效期内已审查合格的体系所涵盖
的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。

第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。

第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后，将进行体系审查的安排通知申请
人，在50个工作日内执行体系审查。

第六条 生产企业质量体系审查的技术依据

《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》（GB/T 19001）和《质量体系 医
疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求》（YY/T0287），以及相关的通用安全要求或产品标
准；

或《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》（GB/T 19002）和《质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求》（YY/T0288），以及相关的通用安全要求或产品标准。

第七条 审查职责

(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价；

(二)提交境外企业质量体系审查报告。

第八条 审查人员资格

审查人员应同时具备以下条件：

(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作；

(二)具有独立进行体系审查的能力；

(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书；

(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书；

(五)具备一定外语水平。

第九条 审查组组成

审查组一般为2至3人，由审查组长和审查员组成，审查组长对审查全过程负责。

第十条 审查过程

(一)准备

接受注册主管部门的审查任务，阅读有关注册文件，熟悉注册产品及产品标准，了解企业情况，
书面提出审查重点及审查日程。

(二)首次会议

审查组长主持首次会议，被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。

1.向被审查方介绍审查组成员，被审查方介绍到场人员；

2.申明审查目的、范围、依据；

3.简要介绍审查所采用的方法和程序；

4.通报审查日程；

5.双方确认审查过程；

6.保密承诺声明。

(三)审查

1.依照审查表，通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据，并作记录；

2.对不合格的客观证据作笔录（被审查方应回避），所有的不合格事实应得到被审查方的确认；

3.填写审查报告（被审查方应回避）。

(四)末次会议

审查组长主持末次会议，被审查方参加首次会议的人员应参加。

1.重申审查目的、范围、依据；

2.说明审查中发现的不合格事实；

3.说明审查的总体评价；

4.被审查方负责人确认审查报告并签字。

(五)报告境外工作

审查工作结束后，审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。

(六)被审查方对审查意见有歧异时，审查员将不合格项目的素材和证据带回，由注册主管部门
安排裁定。

第十一条 对审查人员的要求和纪律规定

(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。

(二)在接到境外体系审查任务后，应及时与申请方取得联系，按批件规定的审查时间协调、安
排行程。

(三)完成任务后，将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。

(四)在外期间必须维护国家利益，维护审查人员的良好形象。

(五)必须保守国家机密。

(六)必须遵守廉洁自律规定。

(七)必须遵守各项外事纪律要求。

(八)对违反审查规定的审查人员，国家药品监督管理局将取消其审查资格；对严重违反外事纪
律的，将移交有关部门处理。

第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十三条 本规定自印发之日起实施。