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药品电子商务试点监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 22:59:51  浏览:8093   来源:法律资料网
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药品电子商务试点监督管理办法

国家药监局


关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知


广东省、福建省、北京市、上海市药品监督管理局:

为加强药品监督管理,规范药品电子商务试点工作,经我局研究,制定了《药品电子商
务试点监督管理办法》,现予以发布。

请根据办法,加强对药品电子商务试点单位工作的监管,对执行中遇到的新情况、新问
题请及时报告我局。

特此通知


国家药品监督管理局
二OOO年六月二十六日


药品电子商务试点监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强药品监督管理,规范药品电子商务行为,保证人民用药安全、有效,根
据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律、法规的规定,制订本办法。

第二条 药品电子商务,是指药品生产者、经营者或使用者,通过信息网络系统以电子
数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动和相关的服务活动。

第三条 国家药品监督管理局和各级药品监督管理部门会同信息产业管理部门、工商行
政管理部门负责对药品电子商务试点工作进行监督管理。

第四条 严禁无生产、经营企业名称,无批准文号和质量检验报告的药品,以及国家药
品监督管理局有特别限制的药品(毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等)上网进
行信息发布或交易。

第二章 药品电子商务主体资格审验

第五条 药品电子商务试点网站除按有关规定注册外,必须取得国家药品监督管理局的
批准。

第六条 药品电子商务试点网站应符合以下要求:

(一)是依法设立的企业法人,且有较强的经济实力,能为用户提供长期服务。试点起
步阶段,药品电子商务网站须由证照齐全的医药经营企业搭建,医药批发企业也可与合法的
互联网信息服务者(ICP)共建药品电子商务网站,并对所建网站负责;

(二)关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识,且有执业药师负责网上咨询;

(三)不直接参与药品经营,不从药品差价中获得利益;

(四)有能力对上网企业所提供资料的真实性进行审查,并对审查失职负责;

(五)完整保存交易记录;

(六)符合国家药品监督管理局的其他相关规定。

第七条 药品电子商务试点网站必须在其网页首页标明国家药品监督管理局审批同意的
文件。

第八条 药品电子商务试点网站必须与利用本网站进行药品网上交易的药品生产、经营
企业和医疗机构签定书面协议,并负责对进入网站的企业、产品的合法性进行审核。
未与药品电子商务试点网站签订协议的单位和个人可以从试点网站获取相关信息,但不
得利用试点网站进行药品商业信息发布或进行网上交易活动。个人从进入网站的零售企业购
买非处方药品的除外。

第九条 药品电子商务试点网站发布有关企业信息时,必须同时标明药品生产企业、经
营企业名称、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》及其编号;发布有关药品信
息时,必须同时标明药品名称、批准文号、生产批号、药品质量检验报告、生产企业名称、
注册商标等,有关适应症及用法、用量和禁忌症必须符合药品标准的有关规定。

第十条 药品电子商务试点网站必须对利用本网站发布的药品广告的批准文号进行审
核。严禁发布无药品广告批准文号的广告。

第十一条 药品电子商务试点网站有下列情况之一的,应提前报告国家药品监督管理
局:

(一) 网站名称变化的;

(二) 网站法定代表人变化的;

(三) 网站注册地址变化的。

第十二条 一经发现上网交易的药品生产、经营企业有违法行为或生产、销售假劣药品
的,网站应立即停止其网上交易,并及时报告药品监督管理部门,协助药品监督管理部门予
以查处。

第十三条 药品电子商务网站必须有网站与信息安全保障措施,包括网站安全保障、信
息安全保密管理制度、技术保障措施、用户信息安全管理制度等。

第三章 对上网从事药品交易的经营企业监督管理

第十四条 符合下列条件的药品经营企业,经与药品电子商务试点网站签订协议,可在
该网站从事药品交易:

(一) 具有合法证照;

(二) 具有相应的药品配送系统;

(三) 具有与经营业务相适应的药学人员。

第十五条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的零售企业只能在网上销售国家药品
监督管理局公布的非处方药。

第十六条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业必须在网上公布经营
许可证和营业执照。

第十七条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业应当在网上公布咨询
电子信箱和咨询电话,并负责答复与所经营药品有关的问题。

第十八条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业应当在网上明确标明
出现药品质量问题时,可投诉的药品监管部门及其联系方法。

第十九条 对于网上订购的药品,经营企业在送货时,除执行药品包装的有关规定外,
还应当在包装上标明医药公司或药店的标签或标记,并依法开具发票。

第四章 对上网从事药品交易的生产企业的监督管理

第二十条 具有合法证照的药品生产企业,经与药品电子商务试点网站签订协议,可在
该网站从事药品交易。

第二十一条 生产企业应当向药品电子商务试点网站提供有关部门准予该产品生产和经
营的证明文件,方可上网交易:

(一)药品的生产批准证明文件(原件)和质量检验报告;

(二)进口药品的注册证号和国家口岸药检所检验合格报告(原件);

(三)医疗器械的产品生产注册证书和注册证号(原件)。

第二十二条 药品生产企业应当经常对网上交易的药品进行质量跟踪检查,对有质量问
题的药品,应报告药品监督管理部门及时处理。

第五章 对上网采购药品的单位的监督

第二十三条 具有合法资格的医疗机构,经与药品电子商务试点网站签订协议,可在该
网站进行药品采购。

第二十四条 上网进行集中招标采购的合法中介代理机构,必须经国家药品监督管理局
认定后,方可与药品电子商务试点网站签约,在该网站进行药品采购。

第六章 其他监督管理

第二十五条 对审核不严,违反本办法规定,导致无证照或证照不全的企业、单位或个
人上网交易的,经国家药品监督管理局核定取消其试点资格。

第二十六条 对因审核不严,导致网站出现不符合本办法规定范围的药品的,药品监督
管理部门给予批评并责令限期改正,情节严重或愈期不改的,国家药品监督管理局取消其试
点资格。出现假劣药品的,药品监督管理部门依照有关规定予以查处。

第二十七条 对违反本办法发布广告的,药品监督管理部门移送工商行政管理部门按有
关规定处理。

第二十八条 药品电子商务试点网站在申请批准过程中有弄虚作假行为的,一经发现,
国家药品监督管理局取消其试点资格。

第二十九条 药品电子商务试点网站有下列情形之一的,按无证经营处理,由药品监督
管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》和有关规定予以处罚,同时,国家药品监督管
理局取消其试点资格。

(一)未经国家药品监督管理局批准擅自设立其他网站从事药品电子商务的;

(二)以药品电子商务网站名义设立或借用药品仓库等设施,直接从事药品经营的。

第三十条 违反现行药品监督管理法律、法规有关规定的,药品监督管理部门依照有关
规定予以处罚。

第七章 附 则

第三十一条 本办法所指药品包括医疗器械和直接接触药品的包装材料和药用辅料。

第三十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十三条 本办法自发布之日起实施。



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青岛市盐务局行政处罚程序规定

山东省青岛市盐务局


青岛市盐务局行政处罚程序规定



  第一条 为规范行政执法行为,提高行政执法效率和水平,根据《中国人民共和国行政处罚法》《盐业管理条例》《食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例》《食盐专营办法》《山东省盐业管理条列》等有关法律法规,结合我局实际,制定本规定。

  第二条 青岛市盐务局管辖区域内重大、复杂案件的行政处罚。各市区盐政执法管辖各行政区域内的盐业违法案件的行政处罚。

  第三条 案件受理。盐业违法案件由各执法机构统一受理。受理内容包括:

  (一) 在监督检查中发现的;

  (二) 检验机构检验中发现的;

  (三) 公民、法人及其他组织举报的;

  (四) 上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式途径披露的。

  第四条 立案。符合下列条件的案件,盐政执法机构应于案件受理7个工作日内立案:

  (一) 有明确的违法嫌疑人;

  (二) 有客观的违法事实;

  (三) 属于盐务管理行政处罚的范围;

  (四) 属于盐政执法机构的管辖。

  决定立案的,应当报主管领导批准,确定2 名以上的盐政执法人员为承办人,并主动向当事人或有关人员出示执法证件,表明身份。执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。

  第五条 调查取证。调查取证工作一般由盐政执法机构负责组织。重大、复杂的案件可由主管领导组织调查。

  询问或者检查时,应当制作笔录,在收集证据时,可以采取抽样取证的方法,在证据可能灭失或以后难以取得的情况下,经主管领导批准,可以先行登记保存,并立即填写《立案呈批表》,按规定报法制机构负责人签字后,再呈本机关主管领导批准立案调查。

  第六条 调查终结。案件承办人应当写出终结报告,其内容包括案由、案情、违法事实、违反法律、法规或规章的具体款项等,并填写《案件处理呈批表》,按规定报法制机构负责人签字后,呈本单位主管领导对调查结果进行审查,并根据不同情况做出决定,对情节复杂或重大违法行为给予较重的行政处罚,应当集体研究决定。

  第七条 除适用简易程序的行政处罚案件以外,其他案件,均应当通过会议确定拟处罚意见,会议人员应包括主管领导、法制负责人、案件调查人。会议应当制作会议记录。

  第八条 处罚审批,除适用简易程序的行政处罚案件以外,其他案件均应当通过法制机构审核后,报主管领导批准,对于重大、复杂案件的处罚,必要时应提交行政处罚案件审核委员会研究决定。

  第九条 处罚听证。在对当事人拟作出处罚决定之前,下达《行政处罚事先告知书》,应当告知当事人给予行政处罚的事实、理由和依据,并听取当事人的陈述、申辩,同时告知当事人申请听证的权利、期限、途径和联系方式。

  (一) 责令停产、停业;

  (二) 吊销《食盐零售许可证》;

  (三) 对公民处以500元、对组织处以20000元以上罚款。当事人要求听证的,法制机构按照听证有关规定组织听证,写出听证报告,并根据听证情况提出处罚建议,报主管领导审批。

  第十条 案件审批后,应及时将案卷返回执法机构,由执法机构制作《行政处罚决定书》,并负责送达。填写《行政处罚决定书》,要按规定格式认真填写,一式三份,并由两名以上执法人员签字。

  第十一条 《行政处罚决定书》应在宣告后当场交付当事人,或者在七日内按有关法律规定送达当事人。

  第十二条 实行罚缴分离制度。在水上、边远、交通不便地区,当事人向指定银行缴纳罚款,确有困难的经当事人提出,盐政执法人员可当场收缴罚款,并在2日内及时上报本单位财务。

  第十三条 执行与结案。处罚案件的执行与结案工作由各盐政执法机构负责,并于每月初对上一月度及以往案件的执行情况进行清理,报局法制机构。对超过法定复议和诉讼时限仍未执行的案件,应申请人民法院强制执行并及时将强制执行的情况报局法制机构。

  行政处罚决定履行或者执行后,执法机构应当制作结案报告,并将有关案件材料进行整理归档。

  第十四条 案件结束后,由承办人填写《案件结案报告》,报法制机构负责人签字审查后,呈本单位主管领导签字结案。

  第十五条 每月终结应将本月案件按规定要求整理归档。达到备案标准的,报局法制机构备案。

  第十六条 执行文书按有关规定制作。

  第十七条 重大案件是指责令停产、停业、吊销《食盐零售许可证》以及对公民处以500元、对组织处以20000元以上罚款的案件。

  第十八条 有关行政处罚的其他规定,依照有关法律法规和规章执行。

  第十九条 本程序规定由青岛市盐务局盐政处负责解释。




国家土地管理局关于加强地价管理规范土地估价行为的通知

国土局


国家土地管理局关于加强地价管理规范土地估价行为的通知
1995年12月29日,国家土地管理局

各省、自治区、直辖市及计划单列市土地(国土)管理局(厅):
《中共中央关于国民经济和社会发展“九五”计划和2010年远景目标的建议》要求:“积极培育和规范金融市场和土地、劳动力、技术、信息等要素市场。”“引导房地产业健康发展。健全资产评估、业务代理、行业协调等中介服务”。各级土地管理部门必须根据国家法律、法规,加强地价管理,切实做好地价评估,规范和完善土地市场。现就加强地价管理、规范土地估价行为问题通知如下:
一、做好地价管理与土地估价工作是土地管理部门的法定职能
国务院批准的“三定”方案中规定国家土地管理局“主管全国土地的调查、统计、定级、登记、发证工作。会同有关部门进行土地估价工作。制订土地定级、估价标准”。为履行国家规定的职责,国家土地管理局已组织开展了土地定级估价工作,颁布了土地定级、估价的规程,制订了土地估价人员、机构资格考试、审核与管理办法,与国家体改委、国家计委、国家工商行政管理局等有关部门对公司使用土地的确权、估价、土地估价的收费和土地估价机构的工商登记、备案管理等做了明确规定。各级土地管理部门应按照国家有关规定,切实履行部门职责,把加强地价管理、规范土地估价行为的工作抓住不放,并不断总结提高。
二、加快基准地价、标定地价评估工作
为满足土地管理和土地使用制度改革的需要,各级土地管理部门要切实加快基准地价、标定地价评估工作。尚未完成基准地价和标定地价评估的城镇,要按照国家土地管理局颁布的技术标准,尽快组织完成当地城镇的基准地价和标定地价评估。城市市区的基准地价和标定地价评估工作,力争在1996年6月底前完成,计划单列市和省会城市的基准地价报国家土地局审核平衡后再公布;建制镇的工作,力争在1996年底前完成。目前已完成基准地价和标定地价评估的城镇,要根据当地的经济和土地市场发育状况,结合交易地价申报登记资料,适时进行修订和更新,更新周期一般不宜超过两年。
评估或更新后的基准地价和标定地价经人民政府批准后,各级土地管理部门要以基准地价和标定地价为基础,抓紧制订对土地估价行为、土地价格和土地市场进行规范管理的具体措施,充分发挥地价管理在土地资产管理和土地使用制度改革中的作用。
三、加强对土地交易地价管理,建立地价申报、登记制度
各省、自治区、直辖市人民政府土地管理部门要切实按照国家土地管理局《协议出让国有土地使用权最低价确定办法》(国家土地管理局令〔1995〕第2号)的要求,依据省内各城镇的基准地价、标定地价及政府产业政策,在1996年6月30日前完成各类土地使用权协议出让最低价标准的确定工作,下达市、县人民政府土地管理部门执行,并报国家土地管理局备案。
按照《中华人民共和国城市房地产管理法》、《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》及国家的有关规定,出让土地使用权必须进行地价评估,并按《国务院关于出让国有土地使用权批准权限的通知》(国发〔1989〕49号)的规定,报有批准权的人民政府批准后,由土地管理部门实施。以协议方式出让国有土地使用权的出让金不得低于协议出让最低价。对转让宗地的地价低于标定地价的,市、县人民政府可行使土地优先购买权,按申报地价收回土地,或者按照标定地价征税。对转让、出租、抵押行政划拨土地使用权的,应以评估地价为标准,确定应补交的出让金及土地收益。
土地价格是土地登记的重要内容,土地使用权转让、出租、抵押的当事人必须依法申报转让地价、租金或抵押金额,不得瞒报或者作不实申报,违者须经依法处理后,方可为其办理土地变更登记。
土地管理部门对地价申报登记资料要及时进行统计分析,掌握市场交易价格和土地交易情况,监测地价水平和地价变化,并及时建议政府采取必要措施,正确调控土地市场和地价水平。
四、加强对土地估价结果的确认管理
各级土地管理部门要切实加强对土地估价结果的确认管理,下列经济活动中涉及的土地应进行估价,其估价结果应按规定报经县级以上人民政府土地管理部门确认。
1.利用划拨土地转让、出租、抵押、联营、合营等;
2.改建或新设股份有限公司或有限责任公司涉及的土地;
3.企业兼并、破产、资产核算涉及的土地使用权;
4.国家建设需要提前收回出让土地使用权;
5.其他依照法律、法规需要进行土地估价的。
上述土地使用者在申请土地估价结果确认时,必须按照规定向土地管理部门提交确认申请、符合规定的土地估价报告以及评估宗地的土地权属登记证明。
改建或新设为股份有限公司或有限责任公司的地价评估和确认,应按国家土地管理局、国家体改委颁布的《股份有限公司土地使用权管理暂行规定》(〔1994〕国土〔法〕字第153号)要求,由国家土地管理局备案认证的A级土地估价机构进行评估,在申请估价结果确认时,还需同时提交企业改制批准文件、土地资产处置方案、股权结构设计方案和其他资产评估概要、资产负债表等材料。
土地管理部门在接到土地估价结果确认申请后,主要应从土地权属状况、报告格式、估价方法及估价基础资料和参数、评估结果、地价水平、估价师及估价机构的资质等几个方面进行审核,并在二十日内做出确认或不予确认的批复。经确认的地价评估结果是实行土地资产处置、土地变更登记和土地资产管理的依据。
五、切实加强对土地估价人员和机构的管理
凡独立从事土地估价的人员,必须通过国家土地管理局组织的全国统一考试和资质审查,取得土地估价师资格证书后,方能在一家土地估价机构中从事土地估价业务和签署土地估价报告。土地估价师不能以个人名义承接土地估价业务,也不得允诺他人以其名义开展土地估价业务。违反上述规定的,将取消其土地估价师资格。
设立土地估价机构应按国家土地管理局、国家工商行政管理局《关于对土地价格评估机构进行登记管理有关问题的通知》(〔1995〕国土〔籍〕字第10号),具备10万元以上的注册资金和两名以上的土地估价师,经工商部门注册登记,并经过省级以上土地管理部门备案认证后,才能承接土地估价业务;土地估价机构承接土地估价业务应当公平竞争,按《国家计委、国家土地管理局关于土地价格评估收费的通知》(计价格〔1994〕2017号)规定的收费标准收取估价费用,禁止垄断、不正当竞争或乱收费的行为。
土地估价机构和人员必须遵循公正、公平、公开的原则,按照国家土地管理局制定的《城镇土地估价规程》,以基准地价和标定地价为基础,参照当地的市场价格进行估价。土地估价机构出具的土地估价报告,必须符合国家土地管理局制定的《土地估价报告规范格式(1996)》,经土地估价师签署、土地估价机构加盖公章,并按规定报送土地管理部门确认或备案,接受监督和管理。各级土地管理部门应接受具有土地估价资格机构的申请,向在机构内执业的土地估价师提供土地登记资料和地价信息资料查询服务。

省级土地管理部门要根据辖区内备案估价机构的注册资金、专业人员状况、执业水平和业绩,做好土地估价机构的日常管理工作。对辖区内从业的A级土地估价机构,要将土地估价机构执行国家土地估价和地价管理政策的情况,及时上报国家土地管理局。对辖区内开业的其它土地估价机构,应定期评定估价机构的资质水平,及时向社会公告,并在每年12月15日前将其辖区内备案的土地估价机构的情况、从业人员、业绩和资质评定情况上报国家土地管理局,以便我局及时掌握全国土地估价师执业状况。



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