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卫生部


中华人民共和国卫生部有关新药报批若干问题的通知

1989年9月25日，卫生部

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）
为加强新药审批工作的管理，提高审批水平和工作效率，我部已对新药审批的机构和工作程序进行了调整和改革，现根据《卫生部新药审批工作程序》，将有关新药报批的若干问题通知如下，请转知所属各药品科研、生产单位按照执行。
一、卫生部药品审评办公室归口负责办理新药审批的各项工作，业务属药政局领导，为便于工作，今后新药申报资料均统一寄送卫生部药审办。
二、中药、西药新药的审评会议原则上定于每年3月、7月、11月下旬定期召开，新生物制品的审评会议原则上定于每年5月、10月下旬定期召开。在审评会前40天已报齐所有应报资料的新药，才可列入审评会议审评。所拟品种是否列入审评会议由卫生部药审办根据所报品种情况而定，如需开会会前30天向有关卫生部审评委员、初审单位和申报单位发出通知。
三、西药新药、新生物制品的申报单位在报部申请临床研究（或人体观察）或临床验证报部备案时应将质量标准中所需的标准品、对照品的研制报告及标准品、对照品的原料报送卫生部药审办，以便由中国药品生物制品检定所进行复核检定。
四、改革后的审评工作，初审和复审是一个统一的整体，为作好工作及时解决申报单位的问题，新药的咨询应尽量在初审单位省、自治区、直辖市卫生厅（局）解决。必需向卫生部咨询的，请各地严格掌握，应持有省、自治区、直辖市卫生厅（局）药政处（局）或药品审评办公室的介绍信方可安排。卫生部药审办的接待时间为每周三全天，其它时间恕不接待。
五、自1989年10月1日起，申报各类中药、西药新药、新生物制品，申报单位应增加报送有关该药各项实验研究工作的综合性概要一项资料，列为所报资料顺序号0号。内容包括研究项目、工艺、药理、毒理、临床等项实验及试验结果的汇总，要求简要明确全面。
六、中药、西药新药、新生物制品的申报资料份数为一式5份，需开会审评的品种带至会上15份。