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入世后知识产权司法保护的几个问题/蒋志培

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 03:24:29  浏览:8333   来源:法律资料网
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入世后知识产权司法保护的几个问题

蒋志培


入世后的中国法院要严格执行已经符合WTO规则的各项知识产权法律,认真将法律的各项规定在知识产权案件的审判中贯彻实施。审理知识产权纠纷案件应当注意的问题是:
积极、慎重采取诉前停止侵犯知识产权行为的措施

新修改的专利法第六十一条规定,专利权人可以在起诉前向人民法院申请采取责令停止有关行为。新修改的著作权法第四十九条、商标法的第五十八条都明确规定,著作权人或者著作权有关的权利人,商标注册人或者利害关系人,可以在诉前向人民法院申请采取责令停止有关行为和财产保全的措施。新修改的著作权法第五十条和商标法第五十七条比专利法更进一步规定了诉前的证据保全。专利法通过司法解释也完善了证据保全的措施。为正确适用修改后专利法第六十一条之规定,最高人民法院颁布了《关于对诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》,对申请人资格、案件管辖、适用条件、担保、因错误申请而导致的损害赔偿等问题,均作了详细规定。最高人民法院对著作权法和商标法也将作出类似具体解释。各级法院在具体执行时,一定要严格把握适用条件。凡符合条件的申请,要在48小时内作出书面裁定,立即执行,并及时通知被申请人;不符合条件的申请,应当驳回。对侵犯实用新型和外观设计专利权的,在采取这一措施时,应当特别慎重。必须强调的是,在适用停止有关行为的措施时,要注意专利侵权行为与假冒、盗版等侵犯商标权、著作权行为表现形式上的区别。假冒、盗版的行为一般比较明显,易于辨别认定。而专利侵权行为常常不易判断,需要以专利技术与被控侵权产品所使用的技术进行对比。同时在侵权情节与行为人主观方面也有区别。在审判实践上就很难一律在48小时内作出执行某项措施的裁定。为了严肃、准确地实行这一措施,对在48小时内不能决定立即采取停止有关行为的措施时,可在48小时内传唤单方或双方当事人在确定的时间接受询问,然后再作出裁定。在对付盗版假冒等侵犯商标权、版权的案件中,就要更加强调迅速快捷,做到严格遵守法律规定的措施实行期间,不得拖延。对被申请人提出的有关复议申请,应当认真及时审查,不得延误。

关于当事人起诉和法院依法受理立案时,以及在以后的诉讼中,人民法院能否适用临时性停止侵犯专利权等知识产权行为的措施问题,必须明确的是,有的同志认为过去我国法律对此没有规定,其实这是一种误解。今后,对于当事人在起诉时和以后的诉讼期间申请停止侵犯知识产权行为,可以适用《最高人民法院关于对诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》的有关规定;对申请停止其他侵犯知识产权行为的,可以依据《最高人民法院关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见(试行)》第一百六十二条的规定,根据当事人的申请先行作出停止侵害、排除妨碍和消除危险的裁定,并予以执行,以依法保护知识产权人的合法权益。有新司法解释的依照新的规定执行。

人民法院无论采取诉前停止侵犯专利权行为或者诉讼期间停止侵犯知识产权行为的措施,都可以根据当事人的申请,同时进行证据保全,以防证据灭失或者被藏匿等。由于侵犯专利权及其他知识产权案件本身所具有的复杂性和专业性,人民法院在对侵犯专利权及其他知识产权案件进行证据保全时,要注意保证有熟悉知识产权审判业务的审判人员参加,以确保能把证明案件事实的关键证据保全下来,为案件的顺利审理打下坚实的证据基础。

考虑到专利纠纷案件的专业性和复杂性,对于诉前责令停止侵犯专利权行为的案件,应当依法一律由对专利纠纷案件享有管辖权的法院受理,著作权和商标权纠纷一般也由各地中级法院以上有管辖权的人民法院受理,并且由具有较丰富的知识产权审判经验的审判人员办理,以保障各项知识产权法中的该项制度得以准确地贯彻实施。

正确确定举证责任

人民法院审理知识产权民事纠纷案件,应当遵循“谁主张,谁举证”的举证责任原则,提出主张的一方当事人应首先举证,然后由另一方当事人举证。在举证过程中,应特别注意举证责任的分担应当围绕着案件的诉讼请求展开,并正确掌握举证责任转移问题。当事人一方举证证明了自己的主张时,对方当事人对该项主张进行反驳提出了新的主张的,举证责任就应当转移到该方当事人。如该方当事人不能提出相应的证据证明,其反驳主张不能成立;该方当事人提出足以推翻前一事实的证据的,再转由原提出主张的当事人继续举证。当事人举证责任的分担和举证责任的转移等一系列的举证、认证活动,是一个十分复杂的过程,不能简单从事。要正确适用专利法等知识产权法律规定的“举证责任倒置”、“过错推定”等原则,当事人提出他人侵犯其方法专利权的主张的,也要首先举证证明其享有专利权和被控侵权产品与使用专利方法生产的产品相同,然后才能将举证责任倒置于被告,由被告证明其生产的产品使用的是什么方法。

要注意对法律规定的出版者、发行者等的注意义务与过错推定原则的运用。根据著作权法第五十二条规定,复制品的出版者、制作者不能证明其出版、制作有合法授权的,复制品的发行者或者电影作品或者以类似摄制电影的方法创作的作品、计算机软件、录音录像制品的复制品的出租者不能证明其发行、出租的复制品有合法来源的,应当承担法律责任。著作权法明确规定了复制品的出版者、制作者、发行者以及某些作品的出租者在经营中负有对其经营的复制品有合法授权以及应当从合法渠道获得负有注意义务。这也就是说,在权利人与前述民事主体发生著作权、邻接权纠纷,证明涉及争议的复制品的合法授权、合法来源获得的举证责任在涉嫌侵权的行为人。如果他们不能证明法律规定的证明事项、未尽到法律规定的注意义务,就应当承担法律责任。著作权法的该条规定所确立的过错推定原则,对著作权法的实施,对完善著作权纠纷民事诉讼制度具有重大意义。它将成为法官们手中的有力武器,高效率的追究那些未经合法授权或者从不正当渠道获得并经营侵权复制品行为人的法律责任。在商标法中也有类似规定,商品销售者对自己商品应当为合法取得和提供商品提供者情况负有注意义务,否则应当承担赔偿等法律责任。

在日益规范的社会主义市场经济中,从事经营活动的民事主体应当建立准确、完整的会计账册。对于那些侵犯他人知识产权又拒不提供其记载因侵权所获利润情况的会计账册或者提供虚假会计账册的,人民法院除了可以查封其账册等资料,依法组织审计外,也可以综合全案的证据情况,推定原告的合理主张成立,不能使侵权行为人逃避应承担的民事法律责任。

正确审理涉及高新技术等新类型知识产权纠纷案件

在审理计算机网络著作权纠纷案件时,要严格遵照著作权法保护网络传播权的规定执行。在没有具体行政法规前审判中仍应严格执行最高人民法院去年发布的《关于审理涉及计算机网络著作权纠纷案件适用法律若干问题的解释》。需要特别注意的是,对于侵犯网络著作权纠纷案件,要坚持由侵权行为地或者被告住所地人民法院管辖的规定,一般情况下应将实施被控侵权行为的网络服务器、计算机终端等设备所在地作为侵权行为地,只有在难以确定侵权行为地和被告住所地时,才能将发现侵权内容的计算机终端等设备所在地认定为侵权行为地,不能随意扩大侵权行为地的范围。对于网络服务提供者的行为是否构成侵权和承担侵权的民事责任,应依据我国民法通则、著作权法规定的过错责任原则和司法解释的具体规定判断。网络服务提供者对涉及其网络服务的他人侵权行为,在其有过错又造成权利人实际损失的情况下,才承担民事赔偿责任。故意教唆、帮助他人利用其网络服务实施侵权活动的网络服务提供者,应当承担民事法律责任。

关于审理计算机网络域名纠纷案件,最高人民法院已经制定公布了《关于审理涉及计算机网络域名民事纠纷案件适用法律若干问题的规定》。当前审理这类案件应注意的问题,一是对涉及计算机网络域名注册、使用的民事纠纷案件,当事人起诉到人民法院的,只要符合民事诉讼法规定的受理条件的,人民法院应当依法予以受理。二是要正确适用相关的实体法律。对于被告恶意注册、使用与他人驰名商标或者其他注册商标、域名等相混淆的域名,依照有关法律规定构成侵权的,应当适用相应的法律规定;构成不正当竞争的,人民法院可以根据民法通则第四条、反不正当竞争法第二条第一款的规定作出认定。人民法院认定域名注册、使用等行为构成侵权或者不正当竞争的,可以判令被告停止侵权、注销域名,或者根据原告的请求判令由原告注册使用该域名;给权利人造成损害的,还可以判令被告赔偿损失。三是要注意对恶意的认定。一般来说,被告为了商业目的将他人驰名商标注册为域名的;以高价出售、出租或者以其他方式转让该域名获取不正当利益的;注册域名后自己并不使用也未准备使用,而有意阻止权利人注册该域名的;故意注册、使用与权利人的注册商标等相同或者近似的域名,造成与权利人提供的商品、服务或者原告网站的混淆,误导网络用户访问其网站或者其他在线站点的,应当认定被告主观上具有恶意。

关于植物新品种案件的审理问题,目前我们还缺乏这方面的审判经验。需要注意的是:植物新品种纠纷案件属于知识产权纠纷案件范畴,要根据最高人民法院《关于开展植物新品种纠纷案件审判工作的通知》和《关于审理植物新品种纠纷案件若干问题的解释》,依法予以受理。人民法院审理植物新品种纠纷案件时,要根据该解释的规定,正确确定案件的管辖地法院。由于授予植物新品种权都是经过实质审查的,权利稳定性较高,因此在侵权诉讼中,被告在答辩期间内向植物新品种复审委员会提出宣告该植物新品种权无效请求的,人民法院一般不中止诉讼。审理有关植物新品种的合同纠纷案件,应当适用合同法有关技术合同部分的相应规定。

贯彻全面赔偿原则,依法公平合理确定侵权损害赔偿数额

损害赔偿额计算问题,一直是审理侵犯知识产权纠纷案件中的一个重要问题,也是知识产权审判工作的一个难点。当前主要应注意以下几个问题:

一是贯彻全面赔偿原则问题。所谓全面赔偿原则,是指对侵权人的侵权行为,不论其在主观上是出于故意还是过失,也不论行为人是否受刑事、行政制裁,均应根据因其行为造成财产损失的多少和精神损害大小,来确定民事赔偿范围。贯彻全面赔偿原则的目的是在最大范围内尽可能地保护受害人的权利,使受害人的利益得以恢复或充分地得以满足。这一原则与TRIPS协议关于侵权人向权利人“支付足以弥补因侵犯知识产权而给权利人造成的损失的损害赔偿费”的规定是相一致的。人民法院在审理侵犯知识产权纠纷案件时,要按照全面赔偿原则确定损害赔偿额,确保知识产权权利人因侵权行为所受到的所有损失能够赔足、赔够,在经济上不受损失。同时还要注意根据案件的具体情况适用其他民事责任形式和民事制裁措施。对因证据问题影响确实存在的侵权损害赔偿计算的,应当根据当事人的请求选择有利于受害人的其他计算方法确定赔偿数额。在审理知识产权纠纷案件中,注意不要适用尚无法律依据的“惩罚性赔偿”,承担高于TRIPS协议规定的国际义务。

二是要正确适用新修改的专利法第六十条规定的按专利许可使用费的倍数计算赔偿额的方法。对此,最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》中规定的是为使用费的1至3倍,由人民法院根据侵权情节、专利的类别、专利许可使用费数额的大小、性质、使用范围、时间等因素予以确定。

一般来说,以不低于专利许可使用费的合理数额(即使用费的1倍)仍然适用较多的专利侵权案件的情况。对故意侵权、侵权情节恶劣、多次侵权等情况,应当按照1倍以上3倍以下的使用费的标准计算赔偿额。对许可使用费本身显失公平的,不宜再按倍数计算,要特别注意防止有的当事人采用倒签合同等办法骗取高额赔偿。

三是法定赔偿问题。根据著作权法第四十八条规定,侵犯著作权或者与著作权有关的权利的,侵权人应当按照权利人的实际损失给予赔偿;实际损失难以计算的,可以按照侵权人的违法所得给予赔偿。赔偿数额还应当包括权利人为制止侵权行为所支付的合理开支。权利人的实际损失或者侵权人的违法所得不能确定的,由人民法院根据侵权行为的情节,判决给予50万元以下的赔偿。商标法第五十六条规定,侵权人因侵权所得利益,或者被侵权人因被侵权所受损失难以确定的,由人民法院根据侵权行为的情节判决给予50万元以下的赔偿。著作权法和商标法针对作为知识财产的著作权、商标权的特殊属性,借鉴发达国家的做法、在总结司法实践经验的基础上,明确规定了法定赔偿制度:即在法律的条文中具体规定侵权损害的赔偿数额,赋予人民法院在权利人的实际损失或者侵权人的违法所得不能确定时,根据侵权情节,依法判决50万元以下的赔偿额。著作权法、商标法确立的损害赔偿制度丰富完善了我国民事损害赔偿制度,该项制度与其他著作权、商标权民事责任形式制度相互结合,必将对权利人合法权益的司法保护提高到一个新水平。

要注意的是最高人民法院在《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》中也作了类似的规定,即对那些按法律规定的计算方法仍无法计算损害赔偿额,而权利人又确实因侵权受到损失或者侵权人因侵权获利的,由人民法院根据侵权情节,在5000元以上30万元以下确定赔偿数额,最多不得超过50万元。当前要防止侵权人为了逃避应赔偿的数额,想方设法隐匿、销毁、转移证据,造成赔偿数额难以确定的局面出现,达到不实际赔偿的企图。人民法院应当精心审判慎重对待,不能让少数不法行为人的企图得逞。

四是权利人因调查、制止侵权行为支付的合理费用是否计算在损害赔偿额之内的问题。人民法院可以根据权利人的请求,依法将因调查、制止侵权支付的合理费用计算在损害赔偿数额范围之内,这是贯彻全面赔偿原则的重要体现。这在著作权法和商标法中都作了明确规定,最高人民法院在专利诉讼的司法解释中也确定了这一原则。

五是律师费问题。对于合理的律师费用能否计算在损害赔偿额范围内的问题,仍应当按照全国知识产权审判工作会议的精神对进行诉讼的律师费用,根据我国现行法律、法规和世贸组织的有关规则,可以计算在,不是一律计算在赔偿范围中。TRIPS协议并未要求各成员将诉讼中的律师费用一律计算在赔偿范围中,世界上一些实行诉讼律师制度的国家,也不是一律将律师费作为赔偿额考虑。因此认为入世就要将诉讼中的律师费用一律列入赔偿范围的说法,是不准确的。但是人民法院在审理知识产权纠纷案件中,根据案情,在一定情况下,可以将全部或部分合理的诉讼中律师费用计算在赔偿范围内,以弥补权利人的实际经济损失。

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内蒙古自治区食品摊贩和城乡集市贸易食品卫生管理条例

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区食品摊贩和城乡集市贸易食品卫生管理条例


(1997年9月24日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过)


内蒙古自治区第八届人民代表大会常委务员会公告第56号


1997年9月24日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过《内蒙古自治区食品摊贩和城乡集市贸易食品卫生管理条例》,现予公布,自公布之日起施行。
1997年9月24日
第一条 为了加强对食品摊贩和城乡集市贸易食品卫生的监督管理,保证食品卫生,保障人民身体健康,根据《中华人民共和国食品卫生法》,结合自治区实际,制定本条例。
第二条 自治区内的食品摊贩和在城乡集市贸易中从事食品生产经营的单位和个人(以下称食品生产经营者),必须遵守本条例。
本条例适用于一切食品、食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备、洗涤剂、消毒剂;也适用于食品生产经营场所、设施和有关环境。
第三条 卫生行政部门负责食品摊贩和城乡集市贸易食品卫生监督、检验和技术指导。
工商行政管理部门负责食品摊贩和城乡集市贸易食品卫生管理工作。
食品卫生监督、管理部门,要相互配合,各司其职,保证本条例的执行。
第四条 自治区鼓励和保护社会团体和个人对食品卫生的社会监督。对违反食品卫生法和本条例的行为,任何单位和个人都有权检举和控告。检举人和控告人要求保密的,有关单位要为其保守秘密。
第五条 城乡集贸市场举办者应当设置相应的食品售货台、防雨防晒、废弃物存放等必要的公共卫生设施,为食品生产经营者创造良好的卫生条件。
第六条 食品生产经营者必须先取得旗县级以上卫生行政部门颁发的卫生许可证后,方可向工商行政管理部门申请登记。未取得卫生许可证的不得从事食品生产经营活动。
食品生产经营者必须亮证营业。
第七条 食品生产经营人员每年必须进行健康检查;新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作。
凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者),活动性肺结核,化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的,不得参加接触直接入口食品的工作。
第八条 食品生产经营过程必须符合下列卫生要求:
(一)生产经营场所内外环境整洁,25米内无垃圾、粪堆、污水坑洼、开放式厕所、畜禽养殖场和其他开放性污染源;
(二)有供水点,用水符合国家规定的城乡生活饮用水卫生标准,排水通畅;
(三)有密闭的垃圾污物存放设备;
(四)有相应的食品制作和售货亭、台、橱、架和防雨、防晒、防风沙棚。在夜市经营的,还应当有照明设施;
(五)待加工食品与直接入口食品,原料与成品分台分橱放置,无包装的直接入口食品必须有清洁的外罩,使用专用工具售货,并用清洁无毒的材料包装。食品要与货款分开;
(六)经营未经加工熟制的肉类食品、豆制品应当有防蝇、防尘、防腐设备;
(七)饮食摊点必须具备餐饮具清洗消毒条件,或者使用一次性餐饮具。无清洗消毒条件或清洗消毒条件达不到要求的,必须使用一次性餐饮具;
(八)切配、盛装熟食品的刀、板和容器,在使用前必须清洗消毒,并保持洁净。其它接触食品的工具、容器、包装材料、衡器、工作台面以及货架、厨、柜应当清洁,无毒无害;
(九)煎炸食品的用油符合卫生要求,每次煎炸后,需过滤清除残渣后方可继续使用,并根据油质及时更换;
(十)不得使用明火直接熏烤肉类食品;
(十一)食品生产经营人员保持个人卫生,在岗期间穿戴清洁的工作衣帽,操作时不准吸烟和随地吐痰;
(十二)运输食品的工具清洁卫生,不得将食品与农药、化肥及其他有毒有害物质混装运输;
(十三)食品不得与其他商品同台、同橱、同架放置;
(十四)使用食品添加剂的种类、范围和用量,符合国家有关规定;
(十五)使用的洗涤剂、消毒剂必须是自治区级以上卫生行政部门批准使用的;
(十六)国家和自治区卫生行政部门规定的其它要求。
第九条 食品生产经营者采购食品时,应当按照《内蒙古自治区采购食品索证管理办法》规定的索证范围和种类,索取检验合格证或者化验单。销售者应当保证提供。
第十条 旗县级以上人民政府卫生行政部门设立的食品卫生监督员负责本辖区内的食品摊贩和城乡集市贸易食品经营者食品卫生的监督检验以及食品生产经营场所的卫生监督工作。
第十一条 食品卫生监督员执行任务时要佩带标志,出示证件,秉公执法,文明执法,忠于职守,不得利用职权徇私枉法。
第十二条 食品卫生监督员执行任务时,可以根据卫生监督、检验的需要,按照国家或者自治区的规定无偿采样,出具采样凭证,并将书面检验结果通知受检者。
第十三条 对违反本条例规定,食品生产经营过程不符合卫生要求的,由旗县级以上卫生行政部门责令改正,予以警告,并可以处50元以上2000元以下的罚款;拒不改正或者有其他严重情节的,吊销卫生许可证,并由工商行政部门依法吊销其营业执照。
第十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起15日内向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议;或者在接到处罚通知之日起15日内直接向人民法院起诉。
复议机关应当在接到复议申请之日起15日内作出复议决定。当事人对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起15日内向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第十五条 食品卫生监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十六条 拒绝、阻碍食品卫生监督管理人员依法执行职务的,由公安机关依照治安管理处罚条例的规定处罚;以暴力、威胁方法阻碍食品卫生监督管理人员依法执行职务的,依法追究刑事责任。
第十七条 本条例应用中的具体问题由自治区人民政府负责解释。
第十八条 本条例自发布之日起施行。原《内蒙古自治区城乡集市贸易食品卫生管理条例》和《内蒙古自治区违反城乡集市贸易食品卫生管理条例罚款办法》同时废止。



关于医用吸脂机等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于医用吸脂机等产品分类界定的通知

国食药监械[2008]115号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关专家对医用吸脂机等89种产品进行了分类界定。现通知如下:

  一、医用吸脂机:由针具、手柄、控制器、脚踏开关及附件组成。通过产生接近脂肪固有频率的机械共振波,选择性破碎、乳化脂肪细胞,并利用负压将脂肪吸出。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6823。

二、无创呼吸设备:用于治疗呼吸功能不全的产品,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的产品,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

  三、眼科断层成像仪:由一套光学照明系统和一套相干层析扫描光学系统组成,用于眼科疾病的检查。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。

  四、还原离子治疗仪:采用高压元器件产生电子,经离子变换器产生负离子,负离子通过导子极板导入人体,从而抑制生物体内活性氧,用于疾病的辅助治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

  五、输尿管镜:由转轴、工作通道、目镜、冲洗口、指示灯连接柱、数显镜头、光纤等组成,用于泌尿系统的检查和手术。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。

  六、消化道粘液清洗剂:由碳酸氢钠溶液和链霉蛋白酶配制而成。用于清洗消化道粘膜上的粘液,改善内窥镜下染色效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。

  七、人工椎间盘:模拟正常人类椎间盘的特殊装置。用于椎间盘置换术。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

  八、中心静脉输液穿刺套装(含穿刺针):用于穿刺并使药液通过中心静脉输入人体内。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

  九、计算机辅助输注系统:由主机和传动控制装置组成。用于麻醉科静脉麻醉时控制药物变速输注。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。

  十、医用流体加热器:由主机和一次性使用加热袋组成。用于术中对盛放于并流经加热袋的冲洗液进行快速加热,加热袋与冲洗液直接接触,预防由于冲洗液温度过低引起的并发症。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。

  十一、脑脊液测压计(含穿刺针):用于腰脊椎穿刺法中脑脊液压的测量。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

  十二、手术导航计划系统:利用X线、CT或MR设备获取患者影像数据,生成手术计划的系统。用于立体定位手术,包括脑外科、耳鼻喉科、骨科导航计划系统。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6870。

  十三、手术导航系统:由主机、双目红外摄影机、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。用于配合已生成的手术计划,辅助外科手术导航。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。

  十四、腔内弹道碎石机:采用机械原理,利用压缩空气推动手柄内撞击针的尾部,使撞击针头部接触结石,将结石击碎。用于泌尿系统结石的内窥镜下碎石治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
 十五、纤维桩:由玻璃纤维及环氧树脂组成,用于牙齿残根残冠修复。长期植入体内。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

  十六、牙科用粘合填充材料:为双固化型的牙科用牙质粘结剂,用于牙本质粘结。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

  十七、含药止血用胶原蛋白:含少量庆大霉素的胶原蛋白。植入伤口部位,用于毛细血管局部止血及高感染风险部位的薄壁渗血。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  十八、含人骨形态发生蛋白(hu-BMP)的骨修复材料:以羟基磷灰石、药用明胶、卵磷脂为基质,含有人骨形态发生蛋白的骨科修复材料。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

  十九、止血壳聚糖颗粒:主要成份为壳聚糖,若用于体内止血,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅用于体表,作为Ⅱ类管理。分类编码6864。

  二十、肿瘤异常蛋白检测系统(仪器):由生物显微镜、摄像系统、肿瘤异常蛋白检测应用软件组成。用于癌症早期诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6840。

  二十一、胶片验证系统:用于对模体中放置的胶片与放射治疗计划系统输出的剂量场进行定量比较,以决定预先设计的放射治疗方案是执行、修改或放弃。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6870。

  二十二、藻酸盐与透明质酸钠医用敷料:为含有藻酸盐与透明质酸钠两种高分子材料的无纺布层,以及压敏胶层、离型纸层复合而成。用于体表创面的护理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

  二十三、多孔石墨医用敷料:由多孔石墨组成。用于体表创面的护理,促进愈合。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

  二十四、清鼻护理液:由氯化钠溶液及少量薄荷组成。用于清洗鼻腔内各类粉尘、病菌等有害物质,辅助鼻粘膜纤毛恢复正常运动。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

  二十五、无创脑电电极:由电极片、导线和连接器组成。用于记录脑电生物信号,与脑电图机或脑电诊断仪配套使用。为一次性使用产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  二十六、造口栓:由医用粘帖胶和吸收栓组成,主要成分为聚氨酯泡沫、乙烯-醋酸乙烯共聚物、炭过滤片、高吸水性材料和医用胶粘剂。用于堵塞造口,控制排便,过滤肠道产生的气体。在体内持续使用时间少于30天。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

二十七、腰椎支撑牵引器:由压力弹性自然支撑装置、束装部分和控制器组成。用于腰椎间盘突出的辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  二十八、听力检测仪:用于检测患者听力或听力损失的有源产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  二十九、影像报告发布系统:PACS系统的子系统,用于影像科室向全院发布医学影像和检查报告数据,同时可用于远程会诊。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

  三十、烧伤浸泡治疗装置:由抗酸蚀不锈钢制成,配有高灵敏度温控调节装置、电加热器、温度显示器。用于对烧伤患者进行水浸入式治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  三十一、高频电场皮肤治疗仪:通过将高频热能透过被冷却的表皮,刺激皮下深层组织同时产生热能作用,治疗痤疮。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6825。

  三十二、脊柱用扩张装置及扩张用压力显示器:用于经皮椎体后凸成形术中,通过充气或注入造影剂等方式使扩张装置撑开,使压缩椎体复位并形成一个可供充填剂填充的空腔,辅助脊柱后凸畸形的矫正。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6810。

  三十三、暂时性牙周夹板:利用一种结扎的方法或其他可摘式与固定式夹板,将松动牙暂时固定。使用时间也较短,一般用几周或几个月。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

  三十四、甲醛灭菌器:用于医疗器械的灭菌消毒。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

  三十五、子宫颈样本采集器:用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  三十六、透析器复用机:用于可复用透析器使用后的冲洗、消毒,使可复用透析器达到再次使用的标准。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6845。

  三十七、呼吸设备用附件(加热器、加湿器):用于将吸入气体加温、加湿。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

  三十八、尿流量仪:用于测量排尿时的尿流量、尿流率,主要作为测量患者尿液数量的计量工具,不与患者接触。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  三十九、临床化验结果分析系统:自动接收蛋白、生化、电泳或微生物检测站数据,用不同分析程序对检测结果进行分析处理。从而帮助医生对检验结果进行解释。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。
 四十、充气式负压隔离舱:用于隔离传染病患者,防止二次感染的发生。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

  四十一、放射性层析扫描仪:用于定性及定量分析核素标本中放射性标记化合物各组分含量的仪器。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6833。

  四十二、气腹机:由气腹机主机、气腹硅管、过滤器接口、气腹针、高压管、串联气体加温器组成。用于在腹腔内窥镜手术过程中,对腹部进行气体扩张,以提供理想的视像条件和足够的手术空间。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

  四十三、经络检测仪:由感应球、探头、传输线等组成。依据传统中医经络理论,替代中医的脉诊,对致病起因进行相应的分析与推导。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6827。

  四十四、一次性使用鼻氧管、一次性使用输氧面罩:用于患者的给氧,为一次性无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6856。

  四十五、电子人工喉:帮助全喉切除患者恢复讲话功能的非植入式医疗器械。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6846。

  四十六、一次性使用光纤喉镜叶片、手柄:用于观察和检查患者的上呼吸道以及协助呼吸插管的插入。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  四十七、病理镜工作站软件系统:与病理镜检查设备连接,实现信息录入、图像采集、录像等功能。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

  四十八、肠胃营养袋(不含鼻饲管、胃管):由袋体及输注管路部分组成,与鼻饲管或胃管配合使用,用于向患者肠胃输送营养物质。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  四十九、显微外科手术器械套装:包含牵开器、咬骨钳、剥离器、冲洗吸引器等组件,用于椎板等部位。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6802。

  五十、皮肤电阻测定器:基于中医理论的皮肤电阻测量,用于对人体生理、身体状况及病症的辅助诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6827。

  五十一、血管检查仪:基于无创监护仪,通过数学计算得出脚踝-上臂指数等其他指标,用于血管病变的辅助诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  五十二、无菌敷贴(不含药):由涂有医用压敏胶的聚氨酯复合膜或无纺布制成。用于手术切口及留置动、静脉导管时贴敷皮肤用及术后或外伤等创面贴敷,婴儿肚脐口创口保护。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

 五十三、牙科陶瓷修复用全瓷材料:用于全瓷单冠、长桥和嵌体的制作及全瓷修复。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

  五十四、低温等离子过氧化氢灭菌器:作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

  五十五、跑台:如与心肺功能测试系统配套使用,作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6821;如用于运动营养代谢测试评估、运动康复,不作为医疗器械管理。

  五十六、鼻贴(不含药):将具有弹性的塑料片通过强力胶和基布固定在鼻梁部位,用于扩张鼻孔,缓解鼻塞。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  五十七、一次性给药喷头:用于对外科体表和口咽部均匀喷洒药液。喷洒过程中喷头和患处不接触。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。

  五十八、深呼吸训练器:主要材料是医用聚乙烯。用于深呼吸训练,可以提高肺部顺应性,增加有效通气,改善呼吸功能,减少和预防术后肺部并发症。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。

  五十九、复合树脂充填工具:用于医生补牙时,向患者牙齿填充树脂的充填工具。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

  六十、纱布绷带:由脱脂纱布及脱脂棉组成。用于替代石膏绷带作为石膏夹板衬,起外敷、包裹、包扎、固定用。不接触伤口。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6864。

  六十一、电动移位机/车:用于危重患者的转运,作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6856。

  六十二、鼻外夹板:用于鼻骨骨折和鼻整形术后对患处的保护,在鼻外部起固定保护作用,防止再移位。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

  六十三、吸引系统(无源):由间歇吸引阀、连接件、安全集液瓶、一次性收集储存器、吸引管、固定带组成。一端与气管导管/气管切开插管持续连接,不接触人体。另一端与真空负压吸引源连接,用于吸引气管导管/气管切开套管套囊上方的分泌物。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。

  六十四、手术用体表标记笔:用于术前对人体皮肤作定位标记。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6801。

  六十五、卡扣式止血带/压脉带:用于手臂静脉注射和抽血时扎紧手臂。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。

  六十六、导引袖套、环状套扎器:不锈钢材质。用于人工肩关节韧带手术的外科器械。可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6810。

 六十七、医疗气体终端:由阀体、阀组引出箱和盖板组成。为患者提供医疗气体的接口,用于各级医疗机构病房、手术室、抢救室、监护室等。不作为医疗器械管理。

  六十八、康复用浴盆:以温热、浮力、涡流、气泡按摩方式对身体各部位进行水疗,可以缓解肌肉紧张,解除疲劳。不作为医疗器械管理。

  六十九、一键式智能阅读器:用于识别按一定格式印刷或书写在纸质品上的标记,将其变换成电信号并最终转化为语音输出的设备。不作为医疗器械管理。

  七十、印模材料混合器械:用于印模材料的混合,不与患者接触。不作为医疗器械管理。

  七十一、骨科矫形用手机连接器:用于气动或电动骨科手术工具的动力传输,连接器一头插入电动或气动的手机,另一头连接锯片、磨头、钻头等。产品本身不能单独使用。不作为医疗器械管理。

  七十二、便盆冲洗消毒装置:对医院便盆冲洗和消毒。不作为医疗器械管理。

  七十三、医用急救抢救车:供医疗单位作为放置和运送医用急诊抢救设备、装置、医疗仪器、手术器械、药品等用。不作为医疗器械管理。

  七十四、沐浴推车、电动助力车、移位机专用导轨:用于患者转运,可减轻医护人员劳动强度。不作为医疗器械管理。

  七十五、冷棒笔:用于正畸治疗时,冷却弓丝,使其方便入槽。不作为医疗器械管理。

  七十六、齿科器械消毒储存盒:用于齿科根管治疗过程中或器械消毒过程中根管锉、扩大针、拔髓针等各种医疗器械及牙胶尖、吸潮纸尖的储存。不作为医疗器械管理。

  七十七、放射药品防护系列产品:包括放射药品储存箱柜、放射药品运输箱、放射药品注射针头储存箱、放射废物储存桶、放射药品分源防护、放射药品标记操作防护、放射药品的送给药防护、放射药品淋洗防护、放射药品防护注射器套。用于诊断、治疗具有放射性药品(如含氟、锝等)的储存、运输及废物处理、对放射药品进行分源、标记、淋洗、给药等过程安全的控制、减少放射元素对医护操作人员和环境的危害。不作为医疗器械管理。

  七十八、高速涡轮牙钻清洗润滑剂:用于清洗润滑高速涡轮牙钻手机轴承。不作为医疗器械管理。
七十九、鼻舒棒:棒式皮肤保护霜。防止皮肤干燥,使鼻子通爽。不作为医疗器械管理。

  八十、鼻喉通爽贴:成分主要为羟基苯甲酸酯、桉树油。用于缓解鼻喉部不适感。不作为医疗器械管理。

  八十一、病理图文系统:用于对病人信息的登记、报告的书写录入、报告模板管理、帐户管理、字典管理、报表统计、病案的管理,图像仅用于图文报告打印。不作为医疗器械管理。

  八十二、激光防尘套:套在眼科激光仪发出的激光束外,防止灰尘等干扰光束。不作为医疗器械管理。

  八十三、激光头清洁片:由聚乙烯醇缩甲醛制成。用于擦拭清洁激光头。不作为医疗器械管理。

  八十四、按摩液:由带喷头的液瓶和按摩头组成。用于刺激穴位、促进按摩液活性因子有效渗透,活跃性神经,改善性功能。不作为医疗器械管理。

  八十五、手术器械润滑剂:该产品为凡士林,用于手术器械润滑。不作为医疗器械管理。

  八十六、移动式和整体工作台系列产品:包括移动式治疗工作台、移动式药品工作台、移动式麻醉工作台、移动式抢救工作台等。用于医院各诊室、护理工作站、手术间等摆放医生、护士的工作用品以及治疗物品、药品,非诊察治疗及手术用台、床。不作为医疗器械管理。

  八十七、雾化吸入用医用空气泵:为雾化吸入器提供动力。为无油气泵,将空气压缩为满足一定量的气流由喷气口输出,输出口外接雾化吸入器。不作为医疗器械管理。

  八十八、病人用洁净床单、被套、枕套、洁净病服、医护人员用洁净工作服(非手术、隔离防护用):不作为医疗器械管理。

  八十九、医用丙烯酸压敏胶:用于制备医用胶带、手术薄膜等产品的原材料。不作为医疗器械管理。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年三月二十六日

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