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广东省职业介绍管理条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 23:31:32  浏览:9916   来源:法律资料网
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广东省职业介绍管理条例

广东省人大常委会


广东省职业介绍管理条例
  
  (2000年3月30日广东省第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过 根据2003年9月26日广东省第十届人民代表大会常务委员会第六次会议《关于提请修改〈广东省职业介绍管理条例〉有关条款的议案》第一次修正 根据2012年7月26日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第三十五次会议《广东省人民代表大会常务委员会关于修改〈广东省民营科技企业管理条例〉等二十三项法规的决定》第二次修正)



第一章 总 则
  第一条 为保护用人单位和求职劳动者的合法权益,规范职业介绍行为,促进劳动者就业,根据《中华人民共和国劳动法》和国家有关规定,结合本省实际,制定本条例。
  第二条 在本省行政区域内从事职业介绍、通过职业介绍进行求职或者招用劳动者,适用本条例。
  第三条 职业介绍机构包括公益性职业介绍和经营性职业介绍机构。劳动保障行政部门设立的职业介绍机构是政府向社会提供就业服务的公益性事业单位。非劳动保障行政部门设立的职业介绍机构是经劳动保障行政部门批准设立的向社会提供就业服务的经营性机构。
  第四条 职业介绍必须遵循合法、公正、公开、诚实的原则,促进用人单位和求职者依法建立劳动关系。
  第五条 县级以上人民政府应当统筹规划,采取有效措施,办好职业介绍事业,培育和建立统一开放、竞争有序的劳动力市场。
  县级以上人民政府劳动保障行政部门应当设立公益性职业介绍机构,其经费纳入同级财政预算。
  第六条 县级以上人民政府劳动保障行政部门主管本行政区域内职业介绍工作。工商、物价等有关行政部门在各自职责范围内对职业介绍活动进行监督管理。
  
第二章 机 构
  第七条 从事职业介绍活动,必须依法设立专门的职业介绍机构。
  国家另有规定的,从其规定。
  第八条 申请设立职业介绍机构应当具备下列条件:
  (一)有机构名称和组织章程;
  (二)有三名以上取得广东省职业介绍从业人员资格证的从业人员;
  (三)有固定的办公场所和必要的设施;
  (四)有不少于十万元的开办资金;
  (五)有相应的财务核算制度;
  (六)符合法律、法规、规章规定的其他条件。
  第九条 申请设立职业介绍机构应向劳动保障行政部门提交下列文件、证件:
  (一)申请报告;
  (二)组织章程;
  (三)资金信用证明;
  (四)办公场所证明;
  (五)主要负责人的基本情况证明;
  (六)从业人员的广东省职业介绍从业人员资格证;
  (七)法律、法规、规章规定的其他资料。
  第十条 职业介绍机构的设立须经所在地县级以上劳动保障行政部门审批。
  第十一条 经审核批准设立的职业介绍机构,由劳动保障行政部门发给职业介绍许可证。公益性职业介绍机构凭有关批准文件和职业介绍许可证到同级政府机构编制管理机关办理登记手续后方可开展职业介绍活动;经营性职业介绍机构凭职业介绍许可证到同级工商行政管理部门申领营业执照,并到税务机关办理登记手续后方可营业。
  工商行政管理部门核发营业执照后十日内,应书面通知同级劳动保障行政部门。
  
第三章 职 责
  第十二条 职业介绍机构应当开展下列职业介绍服务:
  (一)为求职者和用人单位进行求职和招聘登记;
  (二)为求职者和用人单位提供求职、招聘信息;
  (三)为求职者和用人单位提供劳动政策咨询和就业指导;
  (四)安排求职者和用人单位见面洽谈,促进双方建立劳动关系。
  第十三条 公益性职业介绍机构除本条例第十二条规定的职业介绍服务外,还可以开展以下服务:
  (一)为求职者提供职业能力、择业方向的测试;
  (二)为用人单位和求职者办理档案挂靠,代办社会保险、用工手续、劳动合同鉴证等劳动保障事务代理业务;
  (三)组织地区、省际劳动力交流活动。
  第十四条 职业介绍机构申请从事介绍国内人员到国外和香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区(以下简称港、澳、台)就业,由省劳动保障行政部门审核后报国家劳动保障行政部门审批。
  职业介绍机构申请从事介绍国外和港、澳、台人员入粤就业,由省劳动保障行政部门审批。
  未经批准,职业介绍机构不得从事本条第一款、第二款所列业务。法律、法规另有规定的,从其规定。
  第十五条 用人单位和求职者应当向职业介绍机构提交证明其身份和情况的合法证件和有关材料,未提交合法证件和有关材料的,职业介绍机构不得向其提供职业介绍服务。
  用人单位招聘人员,不得向应聘者收取任何费用。
  第十六条 职业介绍机构、用人单位、求职者提供招聘、求职信息必须真实、有效。
  委托招聘、委托求职应签订协议书,协议书的格式和内容由省劳动保障行政部门制定。
  第十七条 公益性职业介绍机构从事本条例第十二条规定所列职业介绍服务,不得收取服务费。经营性职业介绍机构可按规定收取职业介绍服务费。
  职业介绍机构的收费办法和公益性职业介绍机构的经费核拨办法由省人民政府制定。
  第十八条 职业介绍机构在委托招聘、委托求职协议生效后三十日内,未能为用人单位找到符合协议要求的求职者,或未能为求职者找到符合协议要求的就业岗位的,必须退还按规定应退的费用。
  第十九条 职业介绍机构应优先为残疾人、退出现役的军人和取得职业资格证书的求职人员介绍职业。
  
第四章 管 理
  第二十条 职业介绍机构不得以委托、挂靠、转让、转包或与其他单位、个人合作等方式经营。
  第二十一条 职业介绍机构应当定期向劳动保障行政部门报告工作情况,提交统计报表及有关资料,并接受劳动保障行政部门的监督。
  第二十二条 职业介绍机构举办劳动力交流会实行备案管理。具体办法由省人力资源社会保障部门会同公安机关制定。
  国家另有规定的,从其规定。
  第二十三条 职业介绍机构不得为没有外出人员就业登记卡或广东省流动人员就业证的流动人员介绍职业。
  第二十四条 职业介绍机构不得介绍未取得职业资格证书的人员到国家规定的就业准入工种(岗位)就业。
  第二十五条 职业介绍机构不得为未满十六周岁的未成年人介绍职业。法律、法规另有规定的,从其规定。
  职业介绍机构不得介绍妇女和年满十六周岁不满十八周岁的劳动者从事国家规定禁忌从事的职业。
  第二十六条 职业介绍机构必须在其办公场所明显处悬挂职业介绍许可证和有关证照,经营性职业介绍机构应同时悬挂营业执照和收费许可证、收费标准;其从业人员应当佩戴省劳动保障行政部门统一印制的上岗证。
  第二十七条 职业介绍机构变更机构名称、机构负责人、经营地址,应在变更前向原审批的劳动保障行政部门报告,办理变更登记手续;不办理变更登记手续的,职业介绍许可证视为无效。
  劳动保障行政部门接到职业介绍机构提交的变更申请后,应在五个工作日内给予答复。
  第二十八条 职业介绍从业人员实行岗位资格证制度。经县级以上劳动保障行政部门专门培训、考核合格,取得广东省职业介绍从业人员资格证的人员,方可从事职业介绍活动。广东省职业介绍从业人员资格证由省劳动保障行政部门统一制定,在全省范围内有效。
  第二十九条 劳动保障行政部门对职业介绍许可证和广东省职业介绍从业人员资格证实行年审制度。没有办理年审手续的职业介绍许可证和广东省职业介绍从业人员资格证,自上一次年审期满之日起自动失效。
  
第五章 罚 则
  第三十条 违反本条例第七条、第十条规定,擅自设立职业介绍机构或从事职业介绍活动的,由劳动保障行政部门予以取缔,没收其违法所得,责令当事人赔偿受害者的经济损失,并处以三万元以上五万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
  第三十一条 违反本条例第十四条第三款规定的,由劳动保障行政部门没收其违法所得,吊销其职业介绍许可证,并可按每介绍一人处以一万元以上三万元以下的罚款。
  第三十二条 违反本条例第十五条第二款规定的,向求职者收取费用的,由劳动保障行政部门责令其限期退回收取的费用,并处以违法所得金额一至三倍的罚款。
  第三十三条 违反本条例第十七条规定的,由物价行政部门没收其违法所得,并处以违法所得金额三至五倍的罚款。情节严重的,由县级以上劳动保障行政部门责令其停业整顿或吊销其职业介绍许可证。
  第三十四条 违反本条例第十八条规定的,由劳动保障行政部门责令其退还按规定应退的费用,并按应退金额处以二倍罚款。情节严重的,由劳动保障行政部门吊销其职业介绍许可证。
  第三十五条 违反本条例第二十条规定的,由劳动保障行政部门责令其停业整顿。情节严重的,吊销其职业介绍许可证。
  第三十六条 违反本条例第二十三条、第二十四条规定的,由劳动保障行政部门按每介绍一人处以五百元罚款。违反本条例第二十五条规定的,由劳动保障行政部门按每介绍一人处以三千元以上六千元以下的罚款。情节严重的,责令其停业整顿或吊销其职业介绍许可证。
  第三十七条 违反本条例第二十六条规定的,由劳动保障行政部门予以警告,责令改正;逾期不改的,对职业介绍机构处以五百元以上一千元以下罚款;情节严重的,责令其停业整顿,并可吊销其从业人员的广东省职业介绍从业人员资格证。
  第三十八条 违反本条例第二十八条规定,聘用的从业人员未领取广东省职业介绍从业人员资格证的,由劳动保障行政部门责令限期清退,并可对该职业介绍机构按未领证人数每人处以一千元以上二千元以下的罚款。
  第三十九条 当事人对劳动保障、物价、工商等行政部门的行政处罚不服的,可在接到处罚决定书之日起六十日内向作出处罚决定机关的上一级机关申请行政复议或向人民法院起诉。
  当事人逾期不申请复议或者不起诉,又拒绝执行的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。 
  
第六章 附 则
  第四十条 本条例自2000年9月1日起施行。
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北京市劳动局关于印发《北京市城镇失业人员管理试行办法》的通知

北京市劳动局


北京市劳动局关于印发《北京市城镇失业人员管理试行办法》的通知
北京市劳动局


通知
各区、县劳动局,市属各局、总公司劳动处、计划单列单位,中央在京单位,驻京军事单位:
为了贯彻劳动部《就业登记规定》,加强对城镇失业人员的管理,促进失业人员就业。我局制定了《北京市城镇失业人员管理试行办法》。现发给你们,请认真贯彻执行。
附件:1.北京市城镇失业人员管理试行办法
2.北京市城镇失业人员档案转移通知书


第一章 总 则
第一条 为加强对城镇失业人员的管理,促进失业人员就业,根据《劳动法》及有关法规的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用范围是:
(一)本市行政区域内的企业、机关、事业单位及个体经济组织;
(二)具有北京市城镇正式居民户口,男年满十六周岁至五十九周岁、女年满十六周岁至四十九周岁,有劳动能力,目前无业,要求寻找职业的人员(以下简称失业人员)。主要包括:
1.初中以上各类学校毕(结)业生中未能继续升学人员;
2.经教育行政部门批准的退学学生;
3.符合《北京市企业职工失业保险规定》(1994年市政府第7号令)规定范围的失业职工;
4.被其它用人单位辞退、除名、开除以及终止、解除劳动关系的人员;
5.解除劳动教养、刑满释放人员;
6.符合失业人员定义的其它人员。
第三条 劳动行政部门及所属的就业服务机构,依照法律、法规规定,对失业人员进行认定,提供就业服务,促进其就业。
第四条 市劳动行政部门是全市失业人员的主管机关,负责管理全市城镇劳动力资源;分析失业人员结构及状况;制定促进失业人员就业的有关政策。
市职业介绍服务中心负责为失业人员提供职业咨询、职业指导和职业介绍等就业服务。
区(县)劳动行政部门负责对本地区失业人员的管理工作;定期统计分析失业人员状况,指导失业人员就业。
区(县)职业介绍服务中心负责为本地区失业人员办理失业登记;核发《北京市城镇失业人员求职证》;为失业人员提供职业咨询、职业指导、职业介绍、办理就业手续等就业服务。
街道(镇)劳动科负责失业人员档案管理工作,负责组织街道(镇)职业介绍等就业服务机构和社会化服务机构,积极为失业人员提供就业服务。

第二章 失业登记
第五条 失业人员要求就业,必须到本人户口所在区(县)的职业介绍服务中心进行失业登记,申领《北京市城镇失业人员求职证》。
第六条 失业人员办理失业登记时应携带下列材料:
1.本人居民身份证、户口簿;
2.近期免冠一寸照片三张;
3.本人失业前身份的有关证明(毕业证书、终止解除劳动关系证明信、劳改劳教释放证明、退学证明等);
4.有专业技能人员应提供《中华人民共和国技术等级证书》、《北京市就业训练结业证书》及政府有关部门认定的其它证书。
第七条 进行失业登记的失业人员,可享受以下权利:
(一)享受职业咨询、职业指导、职业介绍、办理就业手续等就业服务;
(二)符合领取失业救济金条件的失业职工,可申领失业救济金;
(三)参加培训机构组织的职业技能培训;
(四)失业人员达到退休年龄,符合退休条件的可按规定办理退休。
第八条 进行失业登记后的失业人员,应履行以下义务:
(一)每月向职业介绍服务机构报告失业情况;
(二)定期接受职业指导;
(三)积极参加职业介绍,失业6个月以上的人员要根据职业介绍服务机构推荐的岗位尽快就业;
(四)应接受职业技能培训。

第三章 职业介绍与职业指导
第九条 市、区(县)职业介绍服务中心应针对失业人员的具体情况积极开展职业介绍和职业指导。
第十条 失业人员进行失业登记后,区(县)职业介绍服务中心应及时将失业人员的有关情况录入全市《失业人员管理信息系统》,并积极为失业人员推荐就业岗位。市职业介绍服务中心应按时汇总分析。
第十一条 各职业介绍服务中心应建立岗位空缺信息调查制度,将岗位空缺信息及时输入全市劳动力市场信息网络,为失业人员求职提供服务。
第十二条 市、区(县)职业介绍服务中心应建立面谈咨询服务制度,了解失业人员的状况,解决求职中的问题。咨询面谈服务,每月至少一次。
第十三条 区(县)职业介绍服务中心应建立对失业半年以上人员的定期跟踪调查制度,组织其参加职业指导培训班,根据个人特点帮助制定就业计划,选择职业技能培训的方向。对享受失业救济的失业人员,提供免费就业服务。

第四章 职业培训
第十四条 市劳动行政部门根据失业人员技术素质状况、就业意向及就业岗位需求情况,定期向社会发布职业培训信息,指导职业培训机构调整培训专业及培训内容。
第十五条 区(县)劳动行政部门负责组织本地区职业培训机构,根据失业人员的技术素质、就业意向、结合就业岗位需求实施培训、考核。考核合格者,核发《北京市就业、转业训练结业证书》(以下简称《结业证书》)。
第十六条 北京市就业训练定点校(以下简称“定点校”)是承担失业人员转业培训的骨干学校,应根据职业培训信息,及时调整培训专业、制定培训计划、大纲,合理选用培训教材,实施培训。
第十七条 失业人员参加转业培训,经考核合格者,可获得《结业证书》。符合技术等级鉴定要求的,可按有关规定申报技术等级鉴定,合格者可获得相应的《中华人民共和国技术等级证书》。《结业证书》、《中华人民共和国技术等级证书》是失业人员就业的有效凭证。
第十八条 对失业人员的培训应严格执行市劳动局、市物价局收费标准。失业人员在享受失业保险待遇期间,到“定点校”参加转业培训后就业的,可按有关规定享受减、免学费待遇。

第五章 失业救济金的申领和发放
第十九条 区(县)劳动局失业保险机构接到失业人员档案后,依据其档案记载和《北京市企业职工失业保险规定》核定失业人员领取失业救济金期限及标准。
第二十条 失业人员与用人单位终止或解除劳动关系之日起30天以内,到本人户口所在区(县)劳动局职业介绍服务中心办理失业登记及有关手续,并按规定办理申领失业救济金手续。
第二十一条 失业人员从办理申领失业救济金手续次月起,按月持本人身份证、《失业救济金领取证》、《北京市城镇失业人员求职证》到区(县)劳动局指定的地点领取失业救济金。
第二十二条 失业人员未按期办理申领失业救济金手续或办理了申领手续后连续二个月未领取失业救济金的,停发其失业救济金,并取消其它失业保险待遇。
第二十三条 连续两个月以上不履行本办法第八条规定的失业人员,职业介绍服务中心可以认定其已经就业,并不再提供就业服务。

第六章 档案管理
第二十四条 各区(县)职业介绍服务中心负责对本辖区内失业人员档案的接收及转移工作。
街道(镇)劳动科负责对失业人员档案的保管及日常管理工作。
第二十五条 各用人单位在办理失业人员档案移交手续时,应持单位劳动部门介绍信、需要移交的档案,在规定时间内,到失业人员户口所在区(县)劳动部门办理。具体移交手续按本市有关规定执行。
第二十六条 区(县)劳动部门按有关规定审核、接收就业转失业职工档案、中学毕业生、退学学生档案及其它失业人员档案。用人单位与因私出国人员及与被判刑或劳动教养人员解除劳动关系的,按照移交失业职工档案有关规定将档案转往该人出国前或被判刑、劳动教养前户口所在
地区(县)劳动部门。
第二十七条 失业人员就业、升学、参军及户口转出原区(县)或本市,区(县)劳动部门均应为其办理档案转移手续。
(一)失业人员升学、参军后,有关单位分别持《入学通知书》或《入伍通知书》办理提取档案手续;
(二)失业人员就业后,用人单位持区(县)劳动局盖章的《招聘职工花名册》办理提取档案手续;
(三)个体工商户、私营企业雇主在办理了《用工簿》后,将雇主及招用的城镇失业人员档案另行管理;
(四)失业人员因各种原因转往外区(县)或转出本市时,凭公安部门开具的户口迁移证明、本人居民身份证、《北京市城镇失业人员求职证》办理档案转移手续。区(县)劳动局审核无误后,开具《北京市城镇失业人员档案转移通知书》(样式附后),将档案与《北京市城镇失业人
员管理卡片》一并于10日内转往失业人员户口所在地区(县)劳动部门;
(五)外省市用人单位招用北京市城镇失业人员后,持当地省级劳动部门批准函及在本市办理的用工手续,办理提取档案手续。
第二十八条 区(县)劳动部门接收失业人员档案后30日内,将档案转入失业人员户口所在街道(镇)劳动科。
第二十九条 街道(镇)劳动科根据档案材料,为失业人员参军、升学、自谋职业、参加职业技术培训和文化补习出具证明材料,办理有关手续;按照有关规定为申请出国的失业人员出具公证证明材料。
第三十条 街道(镇)劳动科要建立分类管理的档案库。

第七章 附 则
第三十一条 未办理失业登记的失业人员,不列入失业人员管理范畴。
第三十二条 本办法自1996年10月1日起执行。
第三十三条 1981年市劳动局制定的《北京市城镇社会劳动力管理暂行办法》同时废止。本文发布后,以前发布的有关文件中与本办法有抵触的,以本办法为准。




北京市城镇失业人员
档案转移通知单(存根)
第 号:
_______:
兹将 同志档案材料共 份,转往
__________________。
经手人:___
____区(县)劳动局
(盖章)
一九九 年 月 日
…………………………………第 号…………………………………
北京市城镇失业人员
档案转移通知单
第 号:
_______:
兹将 同志档案材料转去,请按档案材料清单查
收。(档案编号: )
____区(县)劳动局
(盖章)
一九九 年 月 日



1996年7月24日

广东省食品药品监督管理局疫苗经营许可实施办法

广东省食品药品监督管理局


广东省食品药品监督管理局疫苗经营许可实施办法

粤食药监法〔2007〕81号


(广东省食品药品监督管理局2007年5月9日以粤食药监法〔2007〕81号发布自2007年6月1日起施行)

  第一条 为规范疫苗经营许可的实施,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗经营监督管理意见》等法律法规,制订本办法。

  第二条 本省行政区域内疫苗经营许可的申请、审批、变更适用本办法。

  第三条 省食品药品监督管理部门负责本省行政区域内疫苗经营许可的实施。

  省食品药品监督管理部门在实施疫苗经营许可时,应遵循《中华人民共和国药品管理法》合理布局的要求,坚持“保证供应、强化监管”的原则。

  第四条 药品批发企业申请疫苗经营许可,应符合《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条规定的条件,具体应符合以下标准:

  (一)人员与培训

  1.企业应对疫苗经营相关人员进行药品法律、法规、规章和疫苗专业知识、职业道德的教育和培训,并建立档案。

  2.企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和疫苗管理的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  3.企业质量管理负责人、质量管理机构的负责人应是执业药师,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和疫苗管理的知识。

  4.企业应有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员。专业技术人员应符合下列要求:

  (1)应有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称。

  (2)应具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验,在职在岗,不得为兼职人员。

  (3)对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

  (4)应进行健康检查并建立档案。不应是患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者。身体状况能适应疫苗的验收、养护等质量管理工作。

  5.企业从事疫苗质量管理工作的专业技术人员负责疫苗的验收、养护等质量管理,以及相关记录和档案的管理。

  6.企业负责疫苗储存、运输设施设备管理和维护的专职人员和负责疫苗发货、装箱、发运工作的专职人员应经专业培训,熟悉本职工作。

  (二)设施与设备

  1.企业应具备二个以上独立的冷库,每个冷库的容积不小于40立方米,总容积不小于200立方米。冷库的温度为2-8℃,至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求(零下20℃)。经营有特殊要求产品的,其储存条件应符合其说明书。

  2.冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用发电机组。

  3.冷库应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等场所,并实行色标管理。

  4.仓库应设立疫苗不合格品区。

  5.冷库应具有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。

  6.冷库应具有符合安全用电要求的照明设备。

  7.企业应具备两台以上的冷藏车,每台冷藏车的容积不少于10立方米,至少有一台温度可调控到低温冷库的要求(零下20℃);冷藏车应车况良好,符合疫苗运输要求,能自动调控、显示和记录温度状况。

  8.企业应具备经营规模相适应的车载冷冻、冷藏设备;冷藏(冻)箱应能自动调控和显示温度状况。

  (三)制度与管理

  1.企业应制定符合GSP要求的疫苗经营质量管理制度,其内容包括:

  (1)疫苗质量管理人员职责;

  (2)疫苗购进管理;

  (3)疫苗验收管理;

  (4)疫苗储存、养护检查和出库复核管理;

  (5)进口疫苗管理;

  (6)疫苗有效期管理;

  (7)不合格疫苗管理;

  (8)疫苗销售管理;

  (9)疫苗运输管理;

  (10)疫苗储存、运输设施设备管理;

  (11)预防接种异常反应的报告和管理。

  2.上述制度必须对以下问题做出明确要求:

  (1)疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责,定期检查、保养、校准、记录,并建立档案。

  (2)疫苗批发企业应保留疫苗批签发证明文件的复印件,应当与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书,并在采购时签订书面合同。

  (3)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况,对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。

验收疫苗时应按规定进行验收,检查药品检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件;进口疫苗还应检查进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。

  (4)疫苗批发企业应定期对库存疫苗进行检查并记录。发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求等情况,应及时采取隔离、暂停发货等有效措施,并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。

  (5)疫苗批发企业销售疫苗时,应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件;进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本企业原印章。

  (6)疫苗批发企业在经营过程中应建立专门的收货、验收、购进、出库复核、销售等项记录,记录应真实、完整,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

  (7)疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时,应立即报告所在地卫生主管部门和药品监督管理部门,并按照有关规定予以处理。

  3.企业应建立符合疫苗管理要求的接收、验收、养护等记录台帐(表式)。

  (1)接收疫苗记录台帐应包含疫苗名称、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、接收疫苗及时间、拒收疫苗及时间、接受人员等内容。

  (2)验收记录台帐应包含供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

  (3)购进记录台帐应包含疫苗购进品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

  (4)出库复核记录台帐应包含购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、复核人员等项目。

  (5)药品销售记录台帐应包含疫苗名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。

  (6)退货记录台帐应包含退货单位、数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、接收退货时间、验收后质量状况、接受(验收)人员等内容。

  第五条 药品批发企业按照以下程序申请疫苗经营许可:

  (一)申请人向省食品药品监督管理部门提出立项申请,并提交以下材料:

  1.立项申请报告(内容包括企业基本情况,企业实施GSP、拟配备人员和设施设备等情况)。

  2.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证》证书、《企业法人营业执照》副本复印件。

  (二)省食品药品监督管理部门自受理申请之日起20个工作日内,根据申请人所在地疫苗供应、企业实施GSP、拟配备人员和设施设备等情况作出是否同意立项的决定,并书面通知申请人。不同意立项的,应当说明理由,并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (三)申请人在取得同意立项批复后,按照《广东省疫苗经营许可验收标准》的要求进行筹备。筹备完毕,向省食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:

  1.《疫苗经营许可申请表》(一式三份);

  2.企业负责人学历证明复印件;

  3.疫苗专业技术人员的学历证书和职称证书(原件及复印件);


  4.疫苗专业技术人员工作简历;

  5.疫苗专业技术人员身体健康证明;

  6.质量负责人及质量管理机构负责人学历证明、执业资格证书、执业药师注册证书(原件及复印件);

  7.疫苗储存运输设施设备概况、购进发票复印件及图片(照片);

  8.疫苗经营质量管理制度;

  9.自我保证声明(内容包括申报材料真实性、保证冷链完整、不经营假劣疫苗、无因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情形等);

  (四)省食品药品监督管理局自受理申请之日起20个工作日内依照本办法第四条的规定对申请人进行审查、验收,并决定是否准予许可。经审查、验收合格的,做出准予许可的书面决定,在10个工作日内发给加注“疫苗”经营范围的《药品经营许可证》正本,并在原《药品经营许可证》副本上记录“疫苗”经营范围,收回原正本。不合格的,作出不予许可的书面决定,说明不予许可的理由,并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第六条 疫苗经营企业不得跨地级市迁移。疫苗经营企业变更疫苗专业技术人员、冷链设施设备等许可事项的,应按照《药品经营许可证管理办法》第十四条的规定,向省食品药品监督管理部门申请变更登记,并报送拟变更事项的相关资料。省食品药品监督管理部门自收到变更申请和相关资料之日起15个工作日内,按照本办法第四条规定的条件组织验收,作出是否准予变更的决定。

  第七条 本办法自2007年6月1日起施行。


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