南宁市人民政府关于修改《南宁市停车场管理办法》的决定

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国家食品药品监督管理局


关于药械结合类产品管理有关问题的通知


国食药监械[2006]519号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　针对药品、医疗器械产品管理划分问题，国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号，以下简称《通知》），对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理；由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。

　　根据部分省市局反映，目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。其中，有些产品完全以中药起治疗作用，属于中药外用贴敷类产品；还有些产品既含有中药成份，也有物理发热成份，对此类产品，部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品，而是属于以物理治疗作用为主的产品。

　　不论何种情况，各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于〖CM〗》<医疗器械注册管理办法>重新注册有关问题的解释意见》（国食药监械〔2006〕284号）的要求，根据产品实际情况选择申请途径，及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后，将进行技术审评论证，如发现产品的实际作用与申请途径不符时，将予以退审。

　　考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响，省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期，留给企业适当的过渡时间，以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。

　　此外，各省局应对辖区药械结合类产品注册相关管理情况进行专项总结，于2006年12月31日前报送国家局。

　　特此通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年九月三十日



交通部


沉船沉物打捞单位资质管理规定
1998年12月31日，交通部


第一条 为加强对沉船沉物打捞作业的管理，维护打捞市场的正常秩序，保障船舶航行、作业安全，防止污染水域环境，制订本规定。
第二条 本规定适用于在中华人民共和国沿海及内河通航水域内从事空载排水量或单件重量200吨以上沉船沉物打捞作业的打捞单位的资质核准。
外国企业和外国其他经济组织在中华人民共和国境内从事上述打捞作业的，适用有关法律、行政法规的规定。
第三条 本规定下列用语的含义是：
（一）沿海水域，是指中华人民共和国沿海的港口、内水和领海以及国家管辖的一切其他海域。
（二）打捞作业，是指打捞单位对沉船沉物实施的各种处置措施，包括扫测、探摸、起浮、移位、解体、清除等及其他相关作业。
（三）沉船沉物，是指沉没于沿海水域或内河通航水域的船舶、设施及其设备、所载货物以及其他落水物体。
（四）打捞单位，是指有独立法人资格，从事打捞作业的企、事业单位。
（五）打捞单位资质，是指打捞单位依照本规定认定的从事打捞作业的人员、技术、设备、经济实力、管理水平及其业绩等方面的综合能力。
第四条 交通部主管全国沿海和内河通航水域内的沉船沉物打捞工作。
交通部救助打捞局（简称“发证机关”）具体负责对打捞单位资质等级的核准，和《中华人民共和国沉船沉物打捞单位资质等级证书》（简称《资质等级证书》）的发放、管理。
第五条 从事本规定第二条规定的打捞作业活动的打捞单位，应按照本规定取得相应的《资质等级证书》。没有《资质等级证书》的打捞单位，不得进行打捞作业。
第六条 打捞单位从事打捞作业，应当按照国家有关规定向相应的港务（航）监督机构申请水上水下施工作业许可，提供有效的《资质等级证书》，接受港务（航）监督机构的监督管理。
第七条 打捞单位资质分为沿海和内河两类，每类分为一、二、三级。
第八条 沿海各级打捞单位打捞作业范围：
（一）沿海一级打捞单位，可从事沿海和内河吨位不限的沉船沉物打捞作业及外商参与的中国沿海水域沉船沉物的打捞作业。
（二）沿海二级打捞单位，可从事沿海和内河空载排水量不超过1000吨的沉船或单件重量不超过1000吨的沉物打捞作业。
（三）沿海三级打捞单位，可从事沿海和内河空载排水量不超过400吨的沉船或单件重量不超过400吨的沉物打捞作业。
第九条 内河各级打捞单位打捞作业范围：
（一）内河一级打捞单位，可从事内河空载排水量不超过2000吨的沉船或单件重量不超过2000吨的沉物打捞作业。
（二）内河二级打捞单位，可从事内河空载排水量不超过700吨的沉船或单件重量不超过700吨的沉物打捞作业。
（三）内河三级打捞单位，可从事内河空载排水量不超过300吨的沉船或单件重量不超过300吨的沉物打捞作业。
第十条 打捞单位办理《资质等级证书》，应向发证机关提出申请，填写《打捞单位资质等级（定级、晋升）申请表》，并提供以下文件和材料：
（一）企业营业执照副本，非企业单位，应提供上级主管机关批准成立该单位的文件；
（二）所具有的船舶、设备的数量、规格及其证明文件；
（三）打捞工程技术人员、潜水员的有关技术证书；
（四）证明其打捞作业业绩和质量的文件或材料；
（五）发证机关要求的其他文件或材料。
第十一条 发证机关应自收到《打捞单位资质等级（定级、晋升）申请表》和相关的全部文件及材料起45日内，根据打捞单位资质等级标准（见附件）对申请单位的资质等级进行审核。审核合格的，颁发相应的《资质等级证书》；审核不合格的，应当作出不予核准的决定，说明理由，并将申请材料退回申请单位。
打捞单位提供的文件、材料不符合本规定第十条要求的，发证机关应通知其及时补正，不按要求补正的，视为撤回申请。
第十二条 《资质等级证书》有效期为五年。
发证机关应对已取得《资质等级证书》的打捞单位每年进行资质核检。打捞单位应自《资质等级证书》颁发之日起每年期满前60日内，向发证机关申请办理资质核检。
资质核检的主要内容包括：
（一）打捞单位的实际资质情况与所持《资质等级证书》应达到的资质等级标准是否相符；
（二）打捞单位履行合同和信誉情况；
（三）有无违章行为；
（四）本年度打捞业绩。
第十三条 打捞单位申请办理资质核检应当填写《打捞单位资质等级核检表》，提供发证机关要求的全部相关材料。
发证机关自收到核检表和有关材料之日起30日内提出核检意见。对核检不合格的打捞单位，应重新核准其资质等级，并签发或注销相应的资质等级证书。
第十四条 打捞单位在资质定级三年后，完成两项以上本等级打捞作业范围最高限制吨位的85％以上吨位的沉船沉物打捞，其资质标准（除打捞业绩外）均达到上一级资质等级标准的，可按第十条的规定，申请晋升上一个资质等级。
发证机关自收到晋升申请表和有关材料、文件之日起45日内提出晋升核准意见。核准合格的，颁发晋升后的《资质等级证书》。
第十五条 打捞单位领取《资质等级证书》后，船舶、设备、人员发生变化，应及时向发证机关报告。发证机关应按照资质等级标准查验其资质等级，当确认其已不具备原资质等级标准的条件时，应重新核准该打捞单位的资质等级。
第十六条 打捞单位发生分立或合并，应办理资质等级注销手续。继续从事打捞作业的，应重新申请办理新的《资质等级证书》。
打捞单位变更名称、地址或法定代表人，应办理变更手续。
第十七条 打捞作业期间，经资质核检，打捞单位资质等级发生变动，打捞单位可按原证书资质等级进行直至完成该次打捞作业，以后应按新证书核准的资质等级从事打捞作业。
第十八条 打捞单位《资质等级证书》遗失或损毁，可向发证机关申请补发。补发前应在省级报纸上声明原资质等级证书作废。
第十九条 任何单位和个人不得伪造、涂改、买卖、出租、出借打捞单位《资质等级证书》。
打捞单位发生前款行为之一的，发证机关可收回其《资质等级证书》。使用不真实《资质等级证书》骗取水上水下施工作业许可的，港务（航）监督机构可依据有关法律、法规和规章对其进行行政处罚。
第二十条 打捞单位申请办理资质等级定级、核检、晋升或补证时，提供虚假文件或材料，发证机关不予办理定级、核检、晋升或补证手续。已经发证的，应予收回并撤消其《资质等级证书》。
第二十一条 发证机关或港务（航）监督机构工作人员滥用职权、营私舞弊的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 《资质等级证书》由交通部统一印制。
根据打捞作业的实际需要，发证机关可向打捞单位核发《资质等级证书》副本若干份，其副本与正本具有同等法律效力。
第二十三条 本规定由交通部负责解释。
第二十四条 本规定自一九九九年四月一日起施行。

附件：打捞单位资质等级标准
一、沿海打捞单位资质等级标准
（一）沿海一级打捞单位
1．具备十年以上在沿海水域从事沉船沉物打捞作业的经历，成功地整体打捞过空载排水量在5，000吨以上的沉船，近四年内打捞成功率达到百分之九十以上，社会信誉好。
2．不少于3艘Ⅰ类航区功率在1，800千瓦以上的拖轮，其中1艘功率在3，600千瓦以上。
3．不少于3艘具有完善的打捞设备和潜水支持系统的打捞作业船，其中1艘应为Ⅰ类航区3，000总吨以上。
4．有技术职称的工程技术人员150人以上，其中从事救捞工作的高级工程师不少于10人、工程师不少于20人。
5．持有有效的中华人民共和国潜水员证书的潜水员不少于80人。
6．能在60米水深进行潜水打捞作业。
7．打捞总抬浮力不少于10，000吨。
8．具有相应的防止和减轻水域环境污染的设备和措施。
（二）沿海二级打捞单位
1．具备六年以上在沿海水域从事沉船沉物打捞作业的经历，成功地整体打捞过空载排水量在800吨以上的沉船，近四年内打捞成功率达到百分之九十以上，社会信誉好。
2．不少于2艘Ⅱ类航区功率在1，100千瓦以上的拖轮，其中1艘功率在2，200千瓦以上。
3．不少于2艘具有较完善的打捞设备和潜水支持系统的打捞作业船，其中1艘应为Ⅱ类航区1，000总吨以上。
4．有技术职称的工程技术人员30人以上，其中从事救捞工作的高级工程师不少于3人、工程师不少于6人。
5．持有有效的中华人民共和国潜水员证书的潜水员不少于25人。
6．能在50米水深进行潜水打捞作业。
7．打捞总抬浮力不少于2，000吨。
8．具有相应的防止和减轻水域环境污染的设备和措施。
（三）沿海三级打捞单位
1．具备四年以上在沿海水域从事沉船沉物打捞作业的经历，成功地整体打捞过空载排水量在300吨以上的沉船，近三年内打捞成功率达到百分之九十以上，社会信誉好。
2．不少于1艘Ⅲ类航区功率在660千瓦以上的拖轮。
3．不少于1艘具有较完善的打捞设备和潜水支持系统的Ⅲ类航区300总吨以上的打捞作业船。
4．有技术职称的工程技术人员10人以上，其中从事救捞工作的高级工程师不少于1人、工程师不少于2人。
5．持有有效的中华人民共和国潜水员证书的潜水员不少于10人。
6．能在25米水深进行潜水打捞作业。
7．打捞总抬浮力不少于800吨。
8．具有相应的防止和减轻水域环境污染的设备和措施。
二、内河打捞单位资质等级标准
（一）内河一级打捞单位
1．具备十年以上从事沉船沉物打捞作业的经历，成功地整体打捞过空载排水量在1，000吨以上的沉船，近四年内打捞成功率达到百分之九十以上，社会信誉好。
2．不少于2艘内河Ａ级航区功率在360千瓦以上的拖轮，其中1艘功率在730千瓦以上。
3．不少于2艘具有完善的打捞设备和潜水支持系统的打捞作业船，其中1艘应为内河Ａ级航区1，000总吨以上。
4．有技术职称的工程技术人员20人以上，其中从事救捞工作的高级工程师不少于2人、工程师不少于6人。
5．持有有效的中华人民共和国潜水员证书的潜水员不少于20人。
6．能在40米水深进行潜水打捞作业。
7．打捞总抬浮力不少于3，000吨。
8．具有相应的防止和减轻水域环境污染的设备和措施。
（二）内河二级打捞单位
1．具备六年以上从事沉船沉物打捞作业的经历，成功地整体打捞过空载排水量在500吨以上的沉船，近四年内打捞成功率达到百分之九十以上，社会信誉良好。
2．不少于2艘内河Ｂ级航区功率在290千瓦以上的拖轮，其中1艘应为内河Ａ级航区功率在440千瓦以上。
3．不少于1艘具有较完善的打捞设备和潜水支持系统的内河Ａ级航区500总吨以上的打捞作业船。
4．有技术职称的工程技术人员15人以上，从事救捞工作的高级工程师不少于1人、工程师不少于4人。
5．持有有效的中华人民共和国潜水员证书的潜水员不少于10人。
6．能在30米水深进行潜水打捞作业。
7．打捞总抬浮力不少于1，000吨。
8．具有相应的防止和减轻水域环境污染的设备和措施。
（三）内河三级打捞单位
1．具备四年以上从事沉船沉物打捞作业的经历，成功地整体打捞过空载排水量在250吨以上的沉船，近三年内打捞成功率达到百分之九十以上，社会信誉好。
2．不少于1艘内河Ｃ级航区功率在290千瓦以上的拖轮。
3．不少于1艘具有打捞设备和潜水支持系统的内河Ｃ级航区200总吨以上的打捞作业船。
4．有技术职称的工程技术人员7人以上，其中从事救捞工作的工程师不少于3人。
5．持有有效的中华人民共和国潜水员证书的潜水员不少于6人。
6．能在15米水深进行潜水打捞作业。
7．打捞总抬浮力不少于500吨。
8．具有相应的防止和减轻水域环境污染的设备和措施。