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陕西省西安市人大常委会


西安市建设工程勘察设计管理条例



西安市人民代表大会常常务委员会公告
（第59号）



《西安市建设工程勘察设计管理条例》，已经西安市第十三届人民代表大会常务委员会第十七次会议于2004年10月28日通过，陕西省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议于2004年12月2日批准，现予公布，自2005年3月1日起施行。


西安市人民代表大会常务委员会
2004年12月31日





（2004年10月28日西安市第十三届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过
2004年12月2日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准）


第一章 总 则


第一条 为了规范建设工程勘察、设计活动，维护勘察、设计市场秩序，保证建设工程勘察、设计质量，根据《中华人民共和国建筑法》、国务院《建设工程勘察设计管理条例》和有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称建设工程勘察，是指根据建设工程要求，查明、分析、评价建设场地的地理地质环境特征和岩土工程条件，编制建设工程勘察文件的活动。
本条例所称建设工程设计，是指根据建设工程要求，对建设工程所需的技术、经济、资源、环境等条件进行综合分析、论证，编制建设工程设计文件的活动。
第三条 本条例适用于本市行政区域内的建设工程勘察、设计活动。
第四条 建设工程勘察、设计应当做到经济效益、社会效益和环境效益相统一。
从事建设工程勘察、设计活动，应当坚持先勘察、后设计、再施工的原则。
第五条 市城乡建设委员会是对本市建设工程勘察、设计活动实施监督管理的行政主管部门。
新城、碑林、莲湖、雁塔、灞桥、未央等城六区以外的市辖区、县建设行政管理部门负责本辖区建设工程勘察、设计活动的监督管理，并接受市城乡建设委员会的指导监督。
交通、水利等有关部门按照职责分工，负责对有关专业建设工程勘察、设计活动的监督管理。
第六条 任何单位和个人对建设工程勘察、设计活动中的违法行为都有权检举、控告、投诉。建设行政管理部门应当及时受理，依法查处。


第二章 资格管理


第七条 从事建设工程勘察、设计的单位，必须持有国务院建设行政管理部门或者省级人民政府建设行政管理部门颁发的建设工程勘察资质证书、建设工程设计资质证书，并在资质等级许可的范围内承揽勘察、设计业务。
禁止建设工程勘察、设计单位转让、出借资质证书、图签、图章，或者为其他单位和个人编制的建设工程勘察、设计文件代盖图章。
第八条 从事建设工程勘察、设计的专业技术人员，应当依法取得相应的执业资格注册证书，并在执业资格注册证书许可的范围内从事建设工程勘察、设计业务。未经注册的建设工程勘察、设计人员，不得以注册执业人员的名义从事建设工程勘察、设计活动。
禁止转让、出借执业资格注册证书、执业印章。
第九条 建设工程勘察、设计的注册执业人员和其他专业技术人员只能受聘于一个建设工程勘察、设计单位；未受聘于建设工程勘察、设计单位的，不得从事建设工程勘察、设计活动。
第十条 在本市从事建设工程勘察、设计的单位，每年应持工商营业执照、建设工程勘察资质证书、建设工程设计资质证书及专业技术人员相关资料等到市城乡建设委员会备案。
香港、澳门、台湾地区和外国的建设工程勘察、设计机构在本市承接建设工程勘察、设计业务的，应当符合国家有关规定。


第三章 招标发包


第十一条 建设工程勘察、设计依法实行招标发包或者直接发包。
第十二条 关系社会公共利益和公众安全的基础设施项目、公用事业项目，使用国有资金投资项目，国家融资项目，使用国际组织或者外国政府资金项目，有下列情形之一的建设工程的勘察、设计，应当依法进行招标发包：
（一）属于房屋建筑和市政基础设施等项目的勘察、设计，单项合同估算价在30万元以上，或者项目总投资额在500万元以上的；
(二)属于交通、水利等基础设施项目的勘察、设计，单项合同估算价在50万元以上，或者项目总投资额在1000万元以上的。
任何单位和个人不得将依法必须进行招标发包的项目肢解或者以其他任何方式规避招标发包。
第十三条 下列建设工程的勘察、设计，经批准，可以直接发包：
（一）涉及国家安全、国家秘密及其他有保密要求不适宜招标发包的；
（二）采用特定专利、专有技术或者其建筑艺术造型有特殊要求的；
（三）技术复杂或者专业性强，能够满足条件的勘察、设计单位少于三家，不能形成有效竞争的；
（四）已建成项目需要改建、扩建或者技术改造，由其他单位进行设计影响项目功能配套性的。
第十四条 建设工程勘察、设计招标发包应当具备下列条件：
（一）按照国家规定需要履行项目审批手续的，已经履行审批手续并获得批准；
（二）勘察、设计所需资金已经落实；
（三）所必需的勘察、设计基础资料已经收集完成；
（四）法律、法规规定的其他条件。
第十五条 建设工程勘察、设计招标发包工作由招标人负责，招标过程接受市城乡建设委员会或者交通、水利等有关部门的监督。
建设工程勘察、设计的招标发包，依照《陕西省实施〈中华人民共和国招标投标法〉办法》的有关规定进行。
第十六条 发包方不得将建设工程勘察、设计业务发包给不具有相应勘察、设计资质等级的建设工程勘察、设计单位。
第十七条 发包方可以将整个建设工程项目的勘察、设计发包给一个勘察、设计单位，也可以将建设工程的勘察、设计分别发包给几个勘察、设计单位。发包方将整个建设项目的勘察、设计分别发包给几个勘察、设计单位时，必须选定其中一个承接方作为主体承包方，负责对整个建设工程项目勘察、设计的总体协调。
承接部分勘察、设计业务的承包方直接对发包方负责，并应当接受主体承包方的指导和协调。
第十八条 建设工程勘察、设计单位不得承揽依法应当招标但未招标的工程项目的勘察、设计。
第十九条 建设工程勘察、设计单位不得擅自将所承接的勘察、设计业务转包，但经发包方书面同意，可以将建设工程主体部分以外的勘察、设计分包给具有相应资质等级的勘察、设计单位。
第二十条 建设工程勘察、设计的发包方与承包方应当签订建设工程勘察、设计合同。
第二十一条 建设工程勘察、设计费用，应当执行国家有关规定。


第四章 质量管理


第二十二条 编制建设工程勘察文件、设计文件，应当以下列规定为依据：
（一）城市规划；
（二）工程建设强制性标准；
（三）国家规定的建设工程勘察、设计深度要求；
（四）法律、法规规定的其他条件。
第二十三条 编制建设工程勘察文件，应当满足建设工程规划、选址、设计、岩土治理和施工的需要。
编制建设工程方案设计文件，应当满足编制初步设计文件和控制概算的需要；编制初步设计文件，应当满足编制施工招标文件、主要设备材料订货和编制施工图设计文件的需要。
编制建设工程施工图设计文件，应当满足设备材料采购、非标准设备制作和施工的需要，并注明建设工程合理使用年限。
第二十四条 建设工程勘察、设计应当遵守国家有关建设工程勘察、设计程序的规定，严格执行工程建设强制性标准。
建设工程设计单位应当根据勘察成果文件进行建设工程设计。
第二十五条 建设工程勘察、设计单位及个人对其勘察、设计的质量负责。
建设工程勘察文件、设计文件应当真实、准确、规范、完整。
禁止勘察、设计单位向建设单位提供未经签字、盖章的工程勘察、设计文件。
第二十六条 建设工程勘察活动中发现文物古迹的，应当按照《西安历史文化名城保护条例》和文物保护的有关规定立即停工，妥善保护现场，并及时向文物、公安部门报告。
第二十七条 建设工程勘察文件、建设工程设计文件由本省建设主管部门认定的施工图审查机构对涉及公共利益、公众安全和工程建设强制性标准以及法律、法规规定的内容进行审查；未经审查合格的，不得使用。
施工图审查机构应当在出具审查合格书之日起3个工作日内将审查情况报市或者区、县建设行政主管部门备案。
第二十八条 经审查合格的建设工程勘察文件、设计文件实施过程中，建设单位、施工单位、监理单位不得修改。确需修改的，应当由原建设工程勘察、设计单位负责修改。经原建设工程勘察、设计单位同意，建设单位也可以委托其他具有相应资质的建设工程勘察、设计单位修改。
修改后的建设工程勘察文件、设计文件应经原审查机构审查合格后方可使用。
修改建设工程勘察、设计文件的单位对其修改部分负责，修改部分对未修改部分产生连带影响的，应当承担相应的责任。
第二十九条 建设工程勘察、设计单位应当在建设工程施工前，向施工单位和监理单位说明建设工程勘察、设计意图，解释建设工程勘察、设计文件，并及时解决施工中出现的勘察、设计问题。


第五章 法律责任


第三十条 违反本条例规定，无建设工程勘察资质证书、建设工程设计资质证书或者超越资质证书等级范围承揽建设工程勘察、设计的，责令停止违法行为，处合同约定的勘察费、设计费1倍以上2倍以下罚款，有违法所得的，予以没收；对未取得资质证承揽工程的，予以取缔；对超越资质等级范围承揽工程的，可责令其停业整顿。
第三十一条 违反本条例规定，建设工程勘察、设计注册执业人员和其他专业技术人员未受聘于建设工程勘察、设计单位或者同时受聘于两个以上建设工程勘察、设计单位，从事建设工程勘察、设计活动的，责令停止违法行为，没收违法所得，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，可以责令停止执行业务；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第三十二条 违反本条例规定，发包方将建设工程勘察、设计业务发包给不具有相应勘察、设计资质等级的建设工程勘察、设计单位的，责令改正，处50万元以上100万元以下罚款。
第三十三条 违反本条例规定， 建设工程勘察、设计单位将所承揽的建设工程勘察、设计转包的，责令改正，没收违法所得，并处合同约定的勘察费、设计费25%以上50%以下的罚款。
第三十四条 违反本条例规定，必须进行招标的项目而不招标的，将必须招标的项目肢解或者以其他方式规避招标的，责令限期改正，处项目合同金额0.5%以上1%以下罚款；对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。对全部或者部分使用国有资金的项目，可以暂停项目执行或者暂停资金拨付。
第三十五条 违反本条例规定，应当招标但不具备招标条件而进行招标的，招标无效，由建设工程勘察、设计活动监督管理部门责令改正，处5千元以上5万元以下罚款，造成投标人直接经济损失的，应当承担赔偿责任。
第三十六条 违反本条例规定，建设工程勘察、设计单位承揽应当招标而未招标的建设项目勘察、设计的，责令停止勘察、设计，没收违法所得，并处合同约定勘察费、设计费1倍以下罚款。
第三十七条 违反本条例规定，建设单位有下列行为之一的，责令改正，处20万元以上50万元以下罚款：
（一）指使承包方违反工程建设强制性标准进行勘察、设计的；
（二）建设工程勘察文件、施工图设计文件未经审查或者审查不合格，擅自施工的；
（三）擅自修改建设工程勘察、设计文件的。
第三十八条 违反本条例规定，建设工程勘察、设计单位有下列行为之一的，责令改正，处10万元以上30万元以下罚款：
（一）未按照工程建设强制性标准进行勘察、设计的；
（二）未根据工程勘察成果文件进行工程设计的；
（三）向建设单位提供未经签字、盖章的建设工程勘察、设计文件的。
第三十九条 建设工程施工图文件审查机构未按照本条例规定的内容进行审查或者出具虚假审查结论的，没收违法所得，并处2万元以下10万元以上罚款。
第四十条 违反本条例规定的行为，依据《中华人民共和国建筑法》、国务院《建设工程勘察设计管理条例》应处降低资质等级或者吊销资质证书的，从其规定。
第四十一条　依据本条例对单位处30万元以上罚款、对个人处5万元以上罚款的，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第四十二条 建设工程勘察、设计活动监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者行政监察部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。


第六章 附 则


第四十三条 抢险救灾及其他临时性建筑的勘察、设计活动，不适用本条例。
第四十四条 本条例自2005年3月1日起施行。






国家食品药品监督管理局


关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知

国食药监安[2004]44号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：

　　为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。

　　一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。

　　二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。

　　三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请 。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。

　　四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（http://www.sfda.gov.cn）。

　　五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。

　　六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验，认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。

　　七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位，以做好资格认定前的准备工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年二月十九日


　　　　　　　　　药物临床试验机构资格认定办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则


　　第一条　　为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

　　第二条　　药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

　　第三条　　国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。

　　第四条　　国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。

　　第五条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。


　　　　　　　　　　　　第二章　　资格认定的申请

　　第六条　　申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：
　　（一）已取得医疗机构执业许可；
　　（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
　　（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；
　　（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
　　（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
　　（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
　　（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
　　（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
　　（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

　　第七条　　申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。

　　第八条　　申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。


　　　　　　　　　　　　　第三章　资格认定的受理

　　第九条　　资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。
　　省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。

　　第十条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。

　　第十一条　　国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。
　　对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。


　　　　　　　　　　　　　第四章　资格认定的现场检查

　　第十二条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。

　　第十三条　　检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。

　　第十四条　　实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。

　　第十五条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。

　　第十六条　　在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。

　　第十七条　　现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。

　　第十八条　　检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。

　　第十九条　　现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。

　　第二十条　　现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

　　第二十一条　　检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。

　　第二十二条　　检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。

　　第二十三条　　现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。

　　第二十四条　　被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。


　　　　　　　　　　　　第五章　资格认定的审核与公告

　　第二十五条　　现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。

　　第二十六条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。

　　第二十七条　　国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。

　　第二十八条　　未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。

　　第二十九条　　对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　监督管理

　　第三十条　　获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。

　　第三十一条　　国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。

　　第三十二条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。

　　第三十三条　　国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。

　　第三十四条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。

　　第三十五条　　对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。


　　　　　　　　　　　　　第七章　资格认定检查人员管理

　　第三十六条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

　　第三十七条　　资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。

　　第三十八条　　资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。

　　第三十九条　　资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。


　　　　　　　　　　　　　　　第八章　附　则

　　第四十条　　对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。

　　第四十一条　中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。

　　第四十二条　　申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。

　　第四十三条　　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十四条　　本办法自2004年3月1日起施行。