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标准-一把锋利的双刃剑/傅钢

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 09:44:11  浏览:8052   来源:法律资料网
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标准-一把锋利的双刃剑

傅钢
(上海大学知识产权学院,上海嘉定,201800)


一 现象
2001年初,我国信息产业部和美国高通公司谈判,关于在中国生产该公司倡导的CDMA标准的手机,美国高通公司的专利许可使用费开价是每部手机360.80元人民币,按照中国三年可以生产这样手机2800万部计算,就要付出104亿人民币的专利费。韩国的数字电视采用美国的ATSC标准,按该标准提供的方案设计电视机接收机集成电路芯片,即使设计和生产的工作由自己完成,每一套也要向美国交纳30-40美金的技术专利费,因为标准中的技术方案是专利技术。如果中国也全套采用外国的数字电视技术标准,按中国市场3亿台数字电视计算,我们要向人家交纳1000亿人民币的技术转让费!①而反观另一方美国高通公司,由于在CDMA移动通信领域拥有国际标准,而他们的国际标准后面是1400多项专利,因此,对于高通公司来说,产品的收益已退居其次,而专利收益使这家公司在CDMA领域的市场份额如日中天。IBM在美国拥有17500项有效专利,在全世界范围内拥有32000项有效专利,在其技术标准的旗帜下,每年仅专利许可费就有15亿美元的收入。2001年年初,世界最大的计算机硬件公司IBM同意采用世界最大的软件企业微软公司设计的电子商务标准②,从而解决了长期以来两家企业间的电子商务标准争端。IBM和微软此番握手言和,其实是双赢的策略,就是希望由双方主导的电子商务标准迅速占领市场,避免其它竞争对手染指。两家公司的专利技术也同时变成了标准技术,在其他公司接收统一规范的同时,也必须接收支付许可使用费的义务。
从上述事实中我们可以看出:在WTO的框架下,关税壁垒日渐削弱,但技术壁垒与知识产权壁垒却强化。许多大的跨国公司抛弃了传统的牟利方式,利用现有的法律框架,另辟蹊径,在走一条“技术专利化、专利标准化、标准垄断化”的道路,以期获得最大化的利润。在此背景下,众多踌躇满志意欲有所作为的中国企业,尤其是那些正在走向世界市场的企业,即将或正在经历一场前所未有的技术壁垒与知识产权风暴的双重洗礼。知识经济的进步使知识产权成为现代化市场的高级“准入证”。当今社会,谁掌握了技术标准,谁就掌握了游戏规则的主动权,国际上的有实力的大公司,不但是国际标准的制定者,而且他们总是把实现这种标准的最佳路径注册为专利,使得大家在用这个标准的同时,就不得不用他的专利。面对这些,我国所拥有的劳动力优势在竞争的天平上就显得不那么重要了。难怪有人感言:“入世后,关税的壁垒降下来了,知识产权的壁垒又高高树起来了,不具备技术优势的我国企业在国际市场上竞争更难了。”正因如此,最高人民法院民三庭振聋发聩地指出:“要密切注意知识产权领域里的国际斗争,发达国家凭借其在知识产权方面的优势,企图垄断并不断扩大其在科技和经济方面的利益,使发展中国家永远处于弱势地位。对此,我们应有清醒的认识。”③而对于技术实力较弱,刚刚加入WTO的我国而言,标准问题已经成为横亘在我们面前的一座座大山,对我国的外贸及科技发展构成了巨大的障碍,因此弄清它的庐山真面目,寻找因应之策就是我们的当务之急了。
二、标准的涵义及其作用
从宏观上看, 技术标准就是其实质就是对一个或几个生产技术设立的必须要符合要求的门坎以及能达到此标准的实施技术。它包涵有两层含义:(1) 对技术要达到的水平划了一道线,只要不达到此线的就是不合格的生产技术;(2) 技术标准中的技术是完备的,谁如果达不到生产的技术标准,可以向标准体系寻求技术的许可,从而获得相应的达标的生产技术。④
由于标准不统一所带来的不便,可能许多人都深有体会。比如在日本购买的手机虽然便宜,却无法在中国使用;许多从国外购进的车,由于驾驶座在右边,而不得不进行复杂的改装;甚至还有为了出口国外的厂商,为了适应当地的标准,不得不斥巨资更新整条生产线。从宏观上讲,标准的出现可以简化一些问题,节约资金,提高生产率,并促进国际贸易。在现代化国际贸易中,标准化推动了统一国际市场的形成,协调了各个国家由于标准不统一所产生的种种矛盾和纷争,保护了相关各方的利益,其所起的巨大作用不言而喻。WTO乌拉圭回合谈判达成了《贸易技术壁垒协议》(简称《TBT协议》),对标准问题进行了非常详细的规定,在国际贸易中起着非常重要的作用。
三、标准与知识产权的关系及其作用的巨大转变
标准是把双刃剑,一方面它可以减少国际贸易中由于标准不统一而存在的障碍,另一方面如果它被跨国公司掌握,将其与专利技术相结合,就会成为跨国公司进行战略圈地运动的强有力的武器。这时标准的作用就有了巨大的转变,它既能促进世界贸易又能制造贸易壁垒。
标准的实质和核心就是技术体系中对于技术的知识产权,由于知识产权有其地域性和排它性,一旦这种标准得到一定的普及,会形成一定形式的垄断, 尤其在市场准入方面,它会排斥不符合此标准的产品,只将符合自己标准的产品奉为正宗的嫡传,从而达到排斥异己的目的。这也就是技术标准同知识产权关系的关键所在。跨国公司已经不满足与各项专利技术给他们带来的利益,他们需要一种能综合知识产权专有性,地域性等知识产权策略,一种更加集权和集中的方法来实现自己目的, 技术标准正好就是适应这种需要而得以完善的。技术标准更直接的作用体现在为竞争服务,倡导一种新理念的技术领域和技术许可贸易的游戏规则。技术标准与专利的捆绑,是今天世界技术标准发展的重要趋势。
现在国际上出现了一种新的理念,即三流企业卖苦力,二流企业卖产品,一流企业卖专利,超一流企业卖标准。目前,许多发达国家、跨国公司和产业联盟都力求将自己的专利技术变为标准,以获取最大的经济利益。如果说,一个单项的专利技术只影响一个企业的利益,那么,当这项专利上升为国际标准的时候,它就能影响一个行业,它所带来的利益就直接体现为国家的利益,可以这样说,标准是国家主权在经济领域中的延伸,是国家实施非关税贸易壁垒的重要手段,标准化已经成为专利技术追求的最高体现形式。所谓“技术壁垒”是以技术为支撑,由商品进口国在实施贸易进口管制时,通过颁布法律、法令、条例、规定、建立技术标准、认证制度,卫生检验检疫制度、检验程序以及包装、规格和标签标准等,提高对进口产品的技术要求,增加进口难度,以达到保障国家安全、保护消费者利益和保持国际收支平衡的目的。目前发达国家的技术壁垒不断强化,自80年代以来,美、英、德等发达国家采用国际标准已达80%以上,日本制定的国内标准中有90%采用了国际标准。美国现有55种认证体系,日本有25种认证体系,欧共体内部已有9种统一认证体系。在国际贸易中,技术壁垒已占非关税壁垒的30%以上,因技术壁垒引起的国际贸易磨擦也越来越多。相比之下,我国技术法规与标准不健全,明显滞后于发达国家。如我国至今尚未形成统一的认证体系,一种产品有几个主管部门的技术标准。
回首科技发展史,每一次技术的革新、换代都带动了一大批新兴企业的崛起,给社会经济的进步注入了新的活力。没有跟上发展步伐进行产品结构调整的老企业将被淘汰出局;而一旦抓住机会、迎头赶上,就会异军突起。可以说每一次技术、设备的换代都是本行业内一次重新洗牌、重新布局的时机。对于国际大公司来说,可以说他们现在对标准的关注,已远远大于对产品的关注,因为现在的每一项国际标准都包含了众多的技术专利,而对于发达国家来说,只要一项国际标准中包含某一国家或某一公司的专利,该国或该公司就可以共享标准技术成果。因此,一些跨国公司,为了获得最大经济利益,已有计划地逐步实施他们的专利战略,一些发达国家也将专利战略上升为国家发展战略的重要内容,把专利战略与国家经济发展有机结合起来。
通过上述论证,我们可以看出标准已经成为一种战略,一种潮流,一种强有力的竞争武器。因此,我们无可回避,我们只能参与其中,追求自身利益的最大化。
五、标准战略的一般运作模式
标准的形成一般有两种形式:一是由政府部门或国际性组织在权衡和折衷的基础上加以制订,即所谓"法定标准"。然而,随着技术变革速度的加快,这种简便的技术开发方式却往往处于滞后或缺位状态,因此,常常出现"事实标准"形成方式。如由用户自主选择或由行业中的一家占主导地位的企业开发并倡导推行。而近年来,企业纷纷选择标准联盟这一"事实标准"的形成方式,比如微软在视窗领域的市场占有率已达90%以上,已经形成事实标准,许多后发软件若不能与之兼容只能是死路一条。⑤  
现代技术标准的全球技术许可战略是一个知识产权战略的系统工程,知识产权的管理和规划工作在建立标准之前就先行介入了。现代技术标准的全球技术许可战略沿用了"技术专利化-专利标准化-标准许可化"这一思路。这一思路贯穿与全球技术许可战略的始终。在建立标准的初期,知识产权战略管理体现的是申请专利,而且是国际专利申请,专利技术是技术标准实施许可战略的基础,而技术标准的公布,往往又会造成资料公开,使得一些技术不再符合专利法上"新颖性"的有关规定,从而丧失获得专利的可能,这就使标准的对外许可能力大打折扣,所以在技术标准公开之前应当首先申请专利。然后,将这些专利技术溶入到标准中,在建立标准的同时就要构建此标准体系的专利许可框架,最后才是全球的专利技术许可实施。在每一个阶段,由于标准范围和实施对象的不同,又会有不同的操作,因此又体现出以专利战略为核心的多种知识产权战略的组合。⑥
随着科技的飞速发展,技术的复杂性越来越高,产品的集约化程度越来越高,单靠一己之力独立进行研发,技术标准是很难建立起来的。 技术标准的建立, 本身是对组织能力的一次考验, 本身也是一次集约化经营, 甚至可以说是一场知识产权的“经纪".技术标准的倡导者本身可以是一个该技术领域的一无所有者, 也可以是技术领域几个核心技术的所有者, 他通过可行性规划, 知道一旦技术标准建立以后的巨大效益, 当然在组建技术标准时, 也一定要将这个巨大效益宣传出来, 这个巨大效益就是通过技术标准的设立, 使得技术标准体系能够对外进行统一的全套的技术许可, 从而使得一项产业得到发展, 伴随而来的就是年年增加的回收回来的技术标准的技术许可使用费. 这里的关键就是技术标准体系作为一个集团的优势, 可以实施一揽子的全套的对外技术许可, 这显然比各生产商去逐个同技术所有人谈判要便利的多, 因而生产商愿意从技术标准体系获得技术许可, 此为“开源"; 同时,由于各个向标准体系许可的各知识产权权利人理解到将来的效益, 他们也愿意在更合理的价位上向技术标准体系实施许可, 并委托技术标准体系行使其知识产权, 此为"节流。.通过以上开源节流的程序运转, "双赢"的效果得以实现。
标准体系中的知识产权问题,主要就是专利权的问题,因而如何挑选出标准体系需要的专利,如何去获得专利许可,专利许可给标准体系后如何管理,标准体系如何实现标准的对外许可等等各项工作就是标准化工作的关键了。
首先要对标准体系所需的“必要专利”进行认定。所谓"必要专利"(Essential Patent),是指经技术标准体系认定是该技术标准体系所必不可少的一项技术,而又因为该技术是一项专利技术而被专利权人所独占。必要专利的必要性,已经成为技术许可,尤其是标准的技术许可反垄断审查的重要一环。对于标准来讲,必要专利的必要性主要体现为两点:一是其技术的必不可少性使得没有其他的非专利技术可以来代替它。二是此专利技术必须与标准针对的产品或方法有直接的联系。只有是被确定为必要专利的技术,才可以在技术标准中被列入技术方案。⑦
要获取"必要专利", 就必须有一个技术标准体系向专利权人申请获得许可的过程.在标准体系争取获得"必要专利"的许可过程中,自然也有遭受到被拒绝的情况,对于这种情况,标准建立者一般都进行以下的几项工作:
(1) 经过技术小组的再评估,看此必要专利是否是标准体系所必需的;
(2) 如还认为是“必要的”,那么通过技术研究开发以绕开这项专利技术,如以上两对策均不能达到效果,就需要采取申请“强制许可”等其他非常手段了。
伴随技术的进步,对于一个产品的技术集成度也越来越高,使得某一公司完全垄断一项产品全部制造技术的可能性越来越低,更多的现实是几个大公司共同拥有制造一项产品的核心技术。为了能生产出合格的产品,就需要这几个公司之间的技术交叉许可,随着公司的增加,核心技术的增加,公司间的双边交叉许可就会体现出效率低下的弊端,就需要这几个拥有核心技术的公司将自己的专利技术共同“贡献”出来,进行一种“专利联营”(Patent Pool),于是出现了技术标准和“专利联营”的模式。专利技术本身有公开的特点,获得授权的专利,都已经以专利文献的形式向社会公布,任何人都可以看到,但未经专利权人的授权是不能实施该技术的。技术标准正是充分利用了这一点,将有关的专利技术像专利文献一样在技术标准的技术方案中予以公布,同时声明权利人愿意在合理的条件下向任何有兴趣的人实施该专利技术许可,在专利技术的管理上,甚至可以设立专门的管理机构,实施专利技术的“打包”许可,一次许可几百个甚至上千个专利,这就是专利联营,这在现代技术标准中非常普遍。比如美国Apple公司,同Compaq, Matsushita, Philips, Sony Corp.和Toshiba六家公司在1999年建立一个“防火墙接口”的技术标准(标准的编号IEEE1394),其建立的专利联营中核心技术专利就有1394个。⑧有了一个个的必要专利,如何进行管理等工作的要求,就使"必要专利集合体"出现。所谓"必要专利集合体",在欧盟的DVB标准中称为"必要专利联营"(Essential Patents Pool),在3G Patent Platform中称为"必要专利平台"(Essential Patent Platform),在MPEG-2标准中,叫"必要专利文件夹"(Essential Patent Portfolio),它是指将必要专利集中起来的集合,它的作用,除了体现在技术管理的方面以外,还是一个衡量标准体系的技术含量和标准体系技术水平的标志。
六、我国企业如何应对标准之争
随着我国加入世贸组织,我国企业必将更广泛地融入国际竞争的大环境。如前所述,在竞争日趋激烈的今天,技术创新的意义越来越大。谁拥有了专利,掌握了标准就拥有了最大的王牌,从而在竞争中赢得主动。种种迹象表明,依靠技术创新,在更高层次上打破核心技术被跨国公司所垄断的局面,成为中国企业振兴的关键。我们必须对之给以充分重视,加大要素投入,尽快突破这一瓶颈。标准化是国际贸易一个出色的推动器,为了争夺市场,推动出口,究竟是采用出口国标准、进口国标准、国际标准或其它形式,不要拘泥于一种形式,应结合市场调查,研究什么样的质量标准才能进入对方市场,要认真研究特定市场的常用标准和特定商品的常用标准。在国际贸易中,各种标准体系的竞争十分激烈。充分利用标准的手段,冲破贸易的技术壁垒,当前有四个方面工作需做:
1、我国标准要全面向国际技术准则靠拢。?
长期以来,我国的技术标准体系比较落后,许多“国家标准”、“部级标准”与国际标准有相当大的差距,有的甚至有二十几年之巨。这种较低的标准使我国企业长期在较低的水平上生产竞争,质量低下,以至于到国际市场上就寸步难行。今后几年里,对于那些与国际标准尚存较大差距的企业,要努力提高企业技术标准的水平,"高标准,严要求"地向国际标准靠拢,改变产品档次低、质量差的状况。从国家的层次,要加快技术标准体系的建设,以往的经验告诉我们,不论是作为合理的贸易技术措施,还是作为抬高门槛的贸易保护主义壁垒的技术措施,有一点是无疑的,国家技术标准体系的建立,它是维护国家利益和基本安全的重要手段。
2、在继续采用国际标准的同时,组织更多的标准化专家参与国际标准的制定工作,把我国的一些意见和要求,充分反映到国际标准中去,为我国产品顺利进入国际市场创造条件。
从长远看,我们不能满足于被动地采用国际标准。国际标准化组织ISO有186个技术委员会(TC)600个分技术委员会(SC),我国只承担了一个TC和五个SC,主要是受语言障碍和经费等因素的制约。我们要积极创造条件,设法冲破西欧、美国、日本等发达国家把持国际标准制定的垄断局面,提高我国标准在国际舞台上的地位,使我国更多的提案为国际标准采纳。当前,应注意以下几个方面:
①选择那些国内有相当工作基础,比较成熟,而国际标准尚不完善的标准项目;
②选择那些国内有相当工作基础,比较成熟,而国标标准尚处于起步阶段或尚未开展的标准项目;
③密切注意国际标准的发展动向,特别是属于某些高、新技术领域,国内外差距不大的项目;?
④选择那些我国资源占优势或带有我国特色的标准化项目。⑨
3、鼓励有条件的企业积极参加国际标准的制定活动,跟踪国际标准制定的全过程,参加到标准的制定中来。
如果企业或企业集团的某项标准为世所公认,不仅本企业的生产轻车熟路,而且在贸易上也将先声夺人。应让越来越多的企业面向市场,充分运用标准化手段促进产品的竞争,这也是我国标准化改革的一个重要方向,或者说是战略问题。?
针对目前我国研发力量薄弱的现实,如不形成研发联盟,单打独斗,很难承受高额的研发费用。因此在国内有序竞争的同时,我国企业更应结成营销联盟、服务联盟、技术联盟、创新联盟,分摊高额开发成本和高风险,互相取长补短,做强做大,抗击外国跨国公司的咄咄攻势,在世界市场上赢得主动。
面对专利标准化、标准垄断化的趋势,面对强大的跨国公司,我国各行业的企业应当结成标准联盟,共同确立产业标准,一方面分散标准化的风险,以避免一旦在产业标准竞争中失败,而导致自己的技术与随后产生的技术标准不相容;另一方面多家企业联合开发技术标准,组成一个标准联盟易于达到较大规模的用户基础或“安装基地”,从而提高标准化成功的可能性。我国企业组建标准联盟可采用三种方式:
其一是积极加入国外大公司发起的标准联盟,尤其是技术和标准共同开发的联盟。这不仅可保证我国企业自己开发的技术与随后产生的国际标准相容,而且也有利于我国企业学习国外的先进技术和成熟的商业运作模式。
其二是国内的行业中几家领导企业共同组建标准联盟,围绕核心技术进行联合投资、合作开发,充分利用我国丰富的市场资源,积累大规模的“安装基地”,推动标准化的形成。这不仅有利于改善我国企业的竞争结构,也有利于阻止国外大公司进入中国市场。
其三是与台湾地区在高技术领域紧密合作,建立面向全体华人世界的技术标准,利用台湾在IC、软件等领域的先进技术和市场占有率,结合大陆日益增长的影响力,将该标准推向全世界。如果同源同种的两岸可以抛弃意识形态的差距,建立一个统一的“大中华”自由市场与诸多共同标准,那将给炎黄子孙带来诸多福祉。 ⑩
4、是充分利用标准的协调功能,针对由于标准差异引起的贸易技术壁垒,开展双边的标准协调工作。??
《TBT协议》要求各成员应该确保各种技术法规和标准,以及证明符合技术法规和标准的评定程序不会给国际贸易造成不必要的障碍,发达国家成员应该对发展中国家提供技术方面的帮助。该协议还对监督机构的设置和争端解决等问题作了规定。我国应建立专门机构,培养专门人才利用现有的争端解决机制对这一问题进行积极的应对。


①见2001年1月信息产业部科技司徐顺成司长在全国信息技术标准化技术委员会工作座谈会上的讲话
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国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

国食药监注[2013]37号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为推进药品审评审批改革,加强药品注册管理,提高审评审批效率,鼓励创新药物和具有临床价值仿制药,满足国内临床用药需要,确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见:

  一、进一步加快创新药物审评
  (一)鼓励以临床价值为导向的药物创新。创新药物研发和审评应以临床价值为导向,既关注物质基础的新颖性和原创性,更应重视临床价值的评判。对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等,给予加快审评。
  (二)调整创新药物临床试验申请的审评策略。对创新药物的首次临床试验申请,应首先对申请内容、所申请适应症的现有治疗手段进行概括性评价,重点关注药物的临床价值和临床试验方案,以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求;安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展,强化风险管理;调整药学审评方式,基于创新药物研发各个阶段的特点,遵循国际通用技术要求,建立创新药物临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度,实现药学更新或变更的资料滚动提交。由此推动创新药物在保证受试者权益和安全的前提下取得临床验证结果。
  (三)优化创新药物审评流程。遵循创新药物研发规律,允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。探索进一步发挥社会技术和智力资源的作用,参与创新药物非临床安全性评价工作。配置优质审评资源,加快创新药物非临床研究安全风险评价。对实行加快审评的创新药物注册申请,采取早期介入、分阶段指导等措施,加强指导和沟通交流;试行审评工作联系人制度,全程跟踪,重点指导,及时跟踪审评进展,加强督导检查,鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。

  二、实行部分仿制药优先审评
  (四)确立仿制药优先审评领域。针对仿制药注册申请,属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药,以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品,实行优先审评。
  (五)加快优先审评仿制药的审评。对优先审评的仿制药,探索实行生物等效性试验方案备案;生物等效性试验方案通过备案后,临床试验机构即可以开展试验。优化仿制药优先审评流程,通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施,提高优先审评仿制药的审评效率。
  (六)进一步明确仿制药的技术审评重点。仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的一致性。药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制;临床疗效重点考察生物等效性试验。
  (七)探索建立上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家,结合医药行业发展规划和产业政策,以药品临床需求为导向,探索开展仿制药上市价值评估。

  三、加强药物临床试验质量管理
  (八)提高临床试验伦理审查水平。伦理委员会应具备合理的组织结构和专职人员,建立规范的伦理审查规程和制度。加大伦理审查培训力度,不断提高伦理审查水平,确保药物临床试验伦理审查的独立性,确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。
  (九)落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方,包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。申请人应提供真实有效的申报资料;临床试验机构应严格按要求开展临床试验;伦理委员会应加强过程监控,对不符合要求的,暂停临床试验。
  (十)深化药物临床试验信息公开。建立药物临床试验信息管理系统,推进临床试验网上备案工作。公开药物临床试验相关信息,引入社会监督机制。加强药物临床试验的宣传教育,提高公众对药物临床试验的认知度。
  (十一)加大药物临床试验监督和处罚力度。加强药物临床试验的日常监督检查,依法严厉查处临床药物试验造假行为。发现有临床数据或资料造假的,不予审评,并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。

  四、鼓励研制儿童用药
  (十二)鼓励研发儿童专用剂型和规格。鼓励企业积极研发儿童专用剂型和规格,对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请,给予加快审评。会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。
  (十三)加强儿童用药管理。健全儿童用药管理的相关制度,完善儿童临床用药规范,鼓励企业积极完善说明书中儿童用药信息。加强儿童用药不良反应监测和再评价。加大对儿童用药安全宣传,积极向医师和患儿家长普及儿童用药知识。

  五、制定配套措施,注重协调配合
  (十四)完善《药品注册管理办法》。广泛听取各方面的修改意见,使《药品注册管理办法》更加具有导向性,更加符合药品研发规律,更加符合国际通行规则,更加适应我国医药创新发展的需要。
  (十五)强化药物研究技术指导原则体系建设。继续完善药品研发的技术指导原则体系,重点加强创新药物和仿制药研发相关技术指导原则的制定,提高研发和审评的科学性和规范性,促进药物研发水平的整体提高。
  (十六)优化药品审评审批资源配置。加强药物审评审批工作协调,统筹审评、检查、检验和标准管理,保证药品审评审批工作运行顺畅、有序。进一步理顺工作机制,切实发挥省级药品监管部门技术力量的作用。
  (十七)鼓励国内企业开展境外注册。支持国内制药企业参与国际竞争,按照国际标准研发产品,开展产品相关的国际认证。对于国内企业在境内外同步开展研发和注册的,接受其提交的境外试验资料。鼓励支持中药境外注册申请。
  (十八)提高药品审评审批的透明度。建立网络电子沟通平台,提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率。建立预约式交流机制,确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通,沟通成果书面记录,并用于指导后续研究和审评工作。加大审批环节的信息公开和沟通力度。
  (十九)注重政策协同,形成监管合力。会同相关部门,研究制定在药品定价、招标采购、医保报销等方面鼓励新药创制的政策措施,建立协调联动的工作机制,引导医药产业健康发展。


                            国家食品药品监督管理局
                              2013年2月22日







中国农业银行呆账贷款管理及核销暂行办法

中国农业银行


中国农业银行呆账贷款管理及核销暂行办法
中国农业银行


第一章 总则
第一条 为化解金融风险,防止国有资产流失,加强呆账贷款管理,进一步规范呆账核销的工作程序,根据有关法律、法规、政策、规定,特制定本办法。
第二条 呆账贷款核销的原则是:严格条件、逐级审查、统一审批、账销案存。
第三条 本办法适用于中国农业银行发放的本外币贷款。

第二章 呆账准备金的提取和管理
第四条 银行呆账准备金是用于弥补贷款损失的专项补偿基金。按照现行财务管理规定,以总行为单位,按财政部规定的标准提取。
第五条 各分行呆账准备金的提取数额或比例,由总行在兼顾各分行加快核销进度和保持财务平衡的要求下,按照“统一计划,以核定提,自提自核,逐步核销”的原则,核定下达提取数额或比例,各分行安排提取。
第六条 确定各分行呆账准备金提取比例或数额的主要依据,是各分行呆账贷款实际认定数和年度核销计划,兼顾各分行的财务承受能力,目的是促进呆账贷款数额较大的分行加速消化。
第七条 各分行呆账准备金的具体提取比例或数额,由总行资产保全部和财务会计部根据本办法第四条、第五条和第六条原则确定,报行长办公会批准。
第八条 总行批准核销呆账贷款后,各分行冲销相应的呆账准备金,并在总行规定的时限列账。各经营行呆账准备金不足核销需求的,可由省(区、市)分行、直属分行在辖内调剂解决。

第三章 呆账贷款的认定和管理
第九条 呆账贷款必须符合下列条件之一:
(一)借款人和担保人依法宣告破产,财产经法定清偿后,仍未能还清的贷款。
(二)借款人死亡或者依据《中华人民共和国民法通则》的规定,宣告失踪或死亡,以其财产或遗产清偿后,未能还清的贷款。
(三)借款人遭受重大自然灾害或意外事故,损失巨大且不能获得保险补偿,确实无力偿还的部分或全部贷款,或者以保险赔偿清偿后,未能还清的贷款。
(四)1991年底以前集体所有制企业因经营管理不善、资不抵债,经县以上工商行政管理部门清理,并征求有关银行意见后批准关闭,进行财产清偿后,未能还清的贷款。
(五)经国务院专案批准核销的贷款。
第十条 呆账贷款认定程序。
(一)贷款发放行对符合呆账贷款条件的贷款项目,由信贷部门提出申请,写出书面情况报告,填制审批表(附件6),由稽核部门对呆账申报资料的真实性进行稽核检查,而后,向上级行资产保全部门申报。
(二)资产保全部门负责对信贷部门申报的呆账贷款资料进行审查:
一是审查是否符合呆账贷款条件;
二是审查贷款资料是否齐全;
三是审查呆账贷款责任是否明确。
(三)认定行资产负债比例管理委员会审议通过,行长签字,加盖公章,逐级上报。
第十一条 认定行收到所辖行的呆账贷款审批表及相关资料后,由资产保全部门根据呆账贷款认定标准和有关规定认真审查,对符合呆账贷款条件的,分两种情况处理:
(一)申报额度在总行规定的认定权限内的,可由资产保全部门确认审查后,报经认定行资产负债比例管理委员会审批。
(二)申报额度超过总行规定的认定权限,凡经本行资产负债比例管理委员会同意申报的,由本行资产保全部门认真调查,并写出申报呆账的情况报告,连同审批表等申报材料报告上级行。
认定行审批认定后,由贷款发放行凭审批表列入呆账贷款科目。
第十二条 认定呆账贷款的权限。
(一)市分行或地区中心支行(分行)认定权限每户不得超过50万元。
(二)各省(区、市)分行、直属分行认定权限为每户1000万元以下。
(三)每户1000万元(含1000万元)以上的呆账贷款认定权限属总行。
第十三条 省分行和直属分行的直属营业单位(如营业部、直属支行等)呆账贷款的认定,由本单位信贷部门提出申请,报省分行或直属分行资产保全部门,根据规定权限和程序予以审查、审批、认定。
第十四条 各级行要加强对呆账贷款的管理,对列入呆账科目的贷款,要逐户登记造册,建立台账,建立档案,落实管理责任;要责成呆账贷款的有关责任人员在岗专职清收,或下岗清收,并视清收情况追究责任。

第四章 呆账贷款核销的申报
第十五条 贷款发放行依照本办法规定,对符合规定要求的呆账贷款按破产类、关闭类、灾害事故类、死亡失踪类、国务院专案特批类等进行分类取证。
第十六条 破产类需提供的证明材料:
(一)债务人或债权人向法院申请企业破产的报告;
(二)法院宣告企业进入破产还债程序的法律文书;
(三)申报行向法院提交的债权申报书;
(四)企业申请破产前一个月的资产负债表;
(五)法院关于成立企业破产清算组的文件;
(六)清算组向法院提交的破产企业财产评估、清算、分配报告;
(七)债权人会议通过的重要决议;
(八)法院的破产终结法律文书;
(九)工商行政管理部门注销企业营业执照的证明;
(十)申报行受偿财产(含抵押财产)清单及变现清单;
(十一)担保人破产终结裁定书或县级以上工商行政管理部门批准关闭文件,财产分配结果或法院裁定担保效力的证明;
(十二)借款合同、借据、受偿财产(含抵押财产)变现入账单等会计凭证;
(十三)对造成贷款损失的有关责任人的处理材料;
(十四)其他证明材料。
第十七条 关闭类(1991年底以前集体企业经县以上工商行政管理部门批准关闭)需提供的证明材料:
(一)县级以上工商行政管理部门批准集体企业关闭的文件;
(二)会计(审计)师事务所或企业主管部门成立的有贷款发放行有关人员参加的清算组对关闭企业财产评估报告及财产分配方案;
(三)工商行政管理部门注销企业营业执照的证明;
(四)申报行受偿财产(含抵押财产)清单及变现清单;
(五)担保人破产终结裁定书或县以上工商行政管理部门批准企业关闭文件,财产分配结果或法院裁定担保效力的证明;
(六)借款合同、借据、受偿财产(含抵押财产)变现入账单等会计凭证;
(七)对造成贷款损失的有关责任人的处理材料;
(八)其他证明材料。
第十八条 灾害事故类需提供的证明材料:
(一)县以上气象、消防、公安、保险等部门出具的借款人遭受重大自然灾害或意外事故的证明;
(二)工商行政管理部门注销企业营业执照的证明;
(三)担保人破产终结裁定书或县以上工商行政管理部门批准担保企业关闭文件,财产分配结果或法院裁定担保效力的证明;
(四)企业财产评估、清算、分配方案;
(五)借款合同、借据、受偿财产(含抵押财产)变现入账单等会计凭证;
(六)企业受灾或事故前一个月的资产负债表;
(七)对造成贷款损失的有关责任人的处理材料;
(八)其他证明材料。
第十九条 死亡失踪类需提供的证明材料;
(一)法院或公安部门出具的借款人死亡或依法宣告失踪、死亡的证明;
(二)财产的法定继承人用财产或遗产偿债的证明;
(三)工商行政管理部门注销企业营业执照的证明;
(四)担保人所在单位出具的担保人无力偿债的证明;
(五)借款合同、借据、受偿财产(含抵押财产)变现入账单等会计凭证;
(六)对造成贷款损失的有关责任人的处理材料;
(七)其他证明材料。
第二十条 国务院专案特批类,按国务院特批文件的具体要求办理。
第二十一条 实施“优化资本结构”试点城市政策的核销要求。
(一)破产类。除按上述第十六条的要求提供证明材料外,还须提供经全国企业兼并破产和职工再就业工作领导小组审核批准的企业破产计划。
(二)兼并类。兼并企业的坏账损失,由各行提取的坏账准备金核销。其坏账准备金不足,需用呆账准备金核销时,须提供以下材料:
1.经全国企业兼并破产和职工再就业工作领导小组审核批准的企业兼并计划;
2.企业兼并双方的协议和被兼并方贷款债务落实的情况;
3.要求核销坏账损失的报告;
4.坏账损失核销审批呈报表一式五份;
5.其他有效证明材料。经批准企业兼并5~7年后免除的利息待到期后申报。
(三)减员增效类。减员增效企业的坏账损失,用坏账准备金核销。其坏账准备金不足,需用呆账准备金核销时,须提供以下证明材料:
1.经全国企业兼并破产和职工再就业工作领导小组审核批准的企业减员增效计划;
2.企业通过分流富余人员,达到增加效益目标的具体措施及落实情况;
3.要求核销坏账损失的报告;
4.坏账损失核销审批呈报表一式五份;
5.其他有效证明材料。
第二十二条 呆账贷款核销必须填写呆账贷款核销审批呈报表,并由贷款发放行写出核销申请报告,内容包括:
(一)借款人、担保人基本情况;
(二)企业破产、关闭或受灾前的生产经营情况及贷款发放过程;
(三)企业破产、关闭的主要原因;
(四)财产清算及分配情况;
(五)贷款行受偿和损失情况;
(六)申报核销呆账贷款金额;
(七)应吸取的经验、教训及对有关责任人的处理结果。
第二十三条 地市行稽核部门应对信贷部门提交的呆账贷款核销的申请报告提出稽核意见。
第二十四条 核销材料的申报要求。申报材料一式五份,一律打印,字迹清晰,不得涂改;材料装订要有序、整齐、规范。其中:
(一)每户金额50万元以下(不含50万元)的,只按附表上报汇总表。
(二)每户金额50万元以上的报送全套材料。材料内容及装订顺序是:1.封面;2.材料目录;3.呆账贷款核销审批呈报表;4.贷款行申请报告;5.稽核部门的稽核意见;6.大额呆账贷款核销的专题审核报告;7.有关证明材料的复印件。8.每户金额在500万元(含500万元)以上的大额呆账贷
款核销,省(区、市)分行或直属分行应写出专题审核报告。

第五章 呆账核销的审查与审批
第二十五条 呆账贷款的审查。各级行要成立资产负债管理委员会,资产负债管理委员会依据下级行上报的申请材料,对中国农业银行呆账贷款核销申请报告审议同意后,填制中国农业银行呆账贷款核销审批呈报表,并按要求签署意见,加盖印章,报上级行审查。
针对中国农业银行实际情况,为减少总行工作量,对50万元以下(不含50万元)的呆账贷款授权省(区、市)分行和直属分行负责审查。
第二十六条 初审工作由地市行、省(区、市)分行或直属分行负责。初审行要按有关规定,成立呆账贷款核销审查小组,对呆账贷款进行严格审查,审查内容为:
(一)是否符合本办法规定;
(二)申报内容、要件、数据是否真实、齐备、准确;
(三)申报表中所填内容、签署意见及签章是否齐全。
第二十七条 审查程序。
(一)初审行的资产保全部门(或岗位)应按有关规定和审查内容,详细审查有关单据、凭证、数据和资料是否真实、准确并签署意见。对需要进一步核实的问题及时调查,弄清事实。
(二)初审行稽核部门要按有关规定对申报材料所列内容进行稽核审计,并签署意见。
(三)初审行的行长应召集各有关部门对呆账贷款核销申报材料进行复议,对有异议和需要进一步调查、核实的问题,要组织力量及时进行调查,对审议通过的呆账贷款核销签署意见。
第二十八条 各初审行在报上级行审查或审批前,要先送财政部驻当地财政监察专员办事机构审查,并由当地财政监察专员办事机构签字盖章、同意核销后方可继续上报。
第二十九条 以借款人户数为单位,无论呆账贷款金额大小,最后核销审批权在总行。
第三十条 总行接到省行上报材料,经复审后,对符合核销规定并手续齐全的,给予批准核销。
第三十一条 总行的审批权限:
(一)每户金额1000万元(含1000万元)以下的呆账贷款核销由资产保全部审批;
(二)每户金额在1000万~1500万元(含1500万元)的呆账贷款核销由资产保全部审核后,报分管行长审批;
(三)每户金额在1500万元以上的呆账贷款核销由资产保全部审查,报经分管行长同意后,上报总行资产负债比例管理委员会审批。

第六章 呆账核销的事后管理
第三十二条 总行审批后,在呈报表上签署意见,并加盖印章后,呈报材料总行留存一套,其余退回分行。各行在总行批准核销后,要及时批转至贷款发放行,贷款发放行接到批复后,按现行财会制度规定,根据总行下达的入账计划由财会部门及时入账处理。
第三十三条 在每次核销结束后,由审查行资产保全部门将呆账贷款核销所对应的企业名称、地址等内容及核销金额、实际入账核销额等核销资料及时专户登记、入档,原贷款资料由专人专管。保证呆账核销资料的完整性、真实性。
第三十四条 核销后要继续逐笔落实清收责任人,继续向借款人及保证人追索、收款,争取收回;对贷款核销后遗留的尚未以资抵债物品,要抓紧变现,变现收入可充实呆账准备金。
第三十五条 要对已批准核销的呆账贷款,建立监督检查制度,主要检查财务处理、未处置的实物管理、继续清收的责任落实及清收后的销账等。
第三十六条 呆账核销是中国农业银行内部的账务处理过程,是重要的商业机密,各行有关人员必须做好对外保密工作。

第七章 责任人的处理
第三十七条 对责任人的处理要按照《中国农业银行工作人员违反贷款规章制度处罚办法》的规定,查明原因,分清责任,严肃追究。
第三十八条 对违反规章制度构成渎职行为而形成呆账贷款的,经营单位的直接管理行的资产保全、稽核、人事、监察部门负责追究责任人的责任。
第三十九条 对呆账核销中虚报呆账损失或化整为零分次申报的,一经发现,视情节轻重,总行将对有关领导追究责任,严肃处理,直至撤销职务;违规多报多核的贷款要如数冲回。

第八章 附则
第四十条 境外机构呆账贷款核销办法另行制定。
第四十一条 批准核销外币呆账贷款需冲销的呆账准备金按进账日汇率计算。
第四十二条 总行审批时间为1月1日至12月10日,12月10日以后上报的材料不再审批。
第四十三条 次年1月5日前,各分行要将本年度呆账准备金的提取及呆账贷款核销、收回等情况形成文字材料上报总行(资产保全部)。
第四十四条 本暂行办法由中国农业银行总行制定、解释和修改。
第四十五条 本暂行办法自发布之日起施行。
附件:附表(略)



1998年4月17日

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